- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01018108
Visualization of the Effect of Acupuncture on Brain Serotonin in Breast Cancer Survivors
Effect of Acupuncture on Brain Serotonin Among Breast Cancer Survivors
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Detailed Description
OBJECTIVES:
I. To determine the feasibility of using [123-I] ADAM Serotonin transporter (SERT) binding as a putative biomarker to visualize the mechanism of effects of acupuncture for hot flashes involving serotonin.
OUTLINE: Patients undergo acupuncture twice weekly for 2 weeks and then once weekly for 6 weeks. Patients undergo single photon emission computed tomography imaging with iodine 123-I ADAM before and after completion of acupuncture.
After completion of study treatment, patients are followed for 4 weeks.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- History of Stage I, II, or III breast cancer for at least 12 months
- Have been seen by an oncologist within the previous 6-month period and determined to be free of disease by clinical examination and history
- Have been receiving endocrine therapy (tamoxifen or aromatase inhibitors for at least four weeks)
- Experienced hot flashes with a hot flash composite score of 5 or greater per day
- Hot flashes have been present for at least a month before study entry
Exclusion Criteria:
- Currently on chemotherapy or radiation therapy as adjuvant treatment
- Started with hormonal therapies such as tamoxifen or aromatase inhibitors within the last 4 weeks; or plan to change or terminate hormonal therapies in the next 14 weeks
- Any history of use of psychotropic medication such as SSRI use for the past 6 months
- Any past use of centrally acting medications such as clonidine for the past 6 months
- Any past diagnosis of a Major Depressive Episode within the last 6 months
- Any allergy to iodine or shell-fish or radio-nuclear materials
- Current use of estrogen and/or progestin
- Pregnancy
- Breast feeding
- Women of child-bearing potential NOT willing to use a medically acceptable form of contraception
- Current use of any anti-convulsant such as gabapentin
- History of cerebral infarction (including lacunar infarct with symptoms >= 24 hours duration)
- History of Binswanger's disease (or a history of hypertensive encephalopathy)
- History of intracranial hemorrhage
- History of head trauma with loss of consciousness
- History of encephalitis
- History of extended exposure to known neurotoxin (e.g., cyanide, carbon monoxide)
- Uncontrolled metabolic disorder (e.g., thyroid disease, diabetes mellitus)
- History of normal pressure hydrocephalus
- History of Parkinson's or other basal ganglia disease
- History of substance abuse in the previous 6 months
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: I
Patients undergo acupuncture twice weekly for 2 weeks and then once weekly for 6 weeks.
Patients undergo single photon emission computed tomography imaging with iodine 123-I ADAM before and after completion of acupuncture.
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Undergo single photon emission computed tomographt imaging
Outros nomes:
Submeter-se a acupuntura
Outros nomes:
Estudo auxiliar
Correlative Study
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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SERT uptake ratios
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Hot flash composite score (HFCS)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Hot flash related daily interference scale (HFRDIS)
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Pittsburgh sleep quality index (PSQI)
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Brief Fatigue Inventory (BFI)
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HADS
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Global assessment scale
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Frequência e gravidade das ondas de calor
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Acupuncture expectancy scale
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Credibility rating of acupuncture
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 17108
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