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Visualization of the Effect of Acupuncture on Brain Serotonin in Breast Cancer Survivors

25 de janeiro de 2016 atualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Effect of Acupuncture on Brain Serotonin Among Breast Cancer Survivors

RATIONALE: New imaging procedures, such as single photon emission computed tomography, may help in learning how acupuncture affects serotonin levels in the brain of breast cancer survivors. PURPOSE: This phase I trial is studying the best way to visualize the effect of acupuncture on brain serotonin in breast cancer survivors.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Detailed Description

OBJECTIVES:

I. To determine the feasibility of using [123-I] ADAM Serotonin transporter (SERT) binding as a putative biomarker to visualize the mechanism of effects of acupuncture for hot flashes involving serotonin.

OUTLINE: Patients undergo acupuncture twice weekly for 2 weeks and then once weekly for 6 weeks. Patients undergo single photon emission computed tomography imaging with iodine 123-I ADAM before and after completion of acupuncture.

After completion of study treatment, patients are followed for 4 weeks.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

7

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • History of Stage I, II, or III breast cancer for at least 12 months
  • Have been seen by an oncologist within the previous 6-month period and determined to be free of disease by clinical examination and history
  • Have been receiving endocrine therapy (tamoxifen or aromatase inhibitors for at least four weeks)
  • Experienced hot flashes with a hot flash composite score of 5 or greater per day
  • Hot flashes have been present for at least a month before study entry

Exclusion Criteria:

  • Currently on chemotherapy or radiation therapy as adjuvant treatment
  • Started with hormonal therapies such as tamoxifen or aromatase inhibitors within the last 4 weeks; or plan to change or terminate hormonal therapies in the next 14 weeks
  • Any history of use of psychotropic medication such as SSRI use for the past 6 months
  • Any past use of centrally acting medications such as clonidine for the past 6 months
  • Any past diagnosis of a Major Depressive Episode within the last 6 months
  • Any allergy to iodine or shell-fish or radio-nuclear materials
  • Current use of estrogen and/or progestin
  • Pregnancy
  • Breast feeding
  • Women of child-bearing potential NOT willing to use a medically acceptable form of contraception
  • Current use of any anti-convulsant such as gabapentin
  • History of cerebral infarction (including lacunar infarct with symptoms >= 24 hours duration)
  • History of Binswanger's disease (or a history of hypertensive encephalopathy)
  • History of intracranial hemorrhage
  • History of head trauma with loss of consciousness
  • History of encephalitis
  • History of extended exposure to known neurotoxin (e.g., cyanide, carbon monoxide)
  • Uncontrolled metabolic disorder (e.g., thyroid disease, diabetes mellitus)
  • History of normal pressure hydrocephalus
  • History of Parkinson's or other basal ganglia disease
  • History of substance abuse in the previous 6 months

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: I
Patients undergo acupuncture twice weekly for 2 weeks and then once weekly for 6 weeks. Patients undergo single photon emission computed tomography imaging with iodine 123-I ADAM before and after completion of acupuncture.
Undergo single photon emission computed tomographt imaging
Outros nomes:
  • SPECT imaging, tomography, emission computed, single photon
Submeter-se a acupuntura
Outros nomes:
  • Acupuntura
Estudo auxiliar
Correlative Study

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
SERT uptake ratios
Hot flash composite score (HFCS)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Hot flash related daily interference scale (HFRDIS)
Pittsburgh sleep quality index (PSQI)
Brief Fatigue Inventory (BFI)
HADS
Global assessment scale
Frequência e gravidade das ondas de calor
Acupuncture expectancy scale
Credibility rating of acupuncture

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 17108

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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