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Visualization of the Effect of Acupuncture on Brain Serotonin in Breast Cancer Survivors

25. Januar 2016 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Effect of Acupuncture on Brain Serotonin Among Breast Cancer Survivors

RATIONALE: New imaging procedures, such as single photon emission computed tomography, may help in learning how acupuncture affects serotonin levels in the brain of breast cancer survivors. PURPOSE: This phase I trial is studying the best way to visualize the effect of acupuncture on brain serotonin in breast cancer survivors.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detailed Description

OBJECTIVES:

I. To determine the feasibility of using [123-I] ADAM Serotonin transporter (SERT) binding as a putative biomarker to visualize the mechanism of effects of acupuncture for hot flashes involving serotonin.

OUTLINE: Patients undergo acupuncture twice weekly for 2 weeks and then once weekly for 6 weeks. Patients undergo single photon emission computed tomography imaging with iodine 123-I ADAM before and after completion of acupuncture.

After completion of study treatment, patients are followed for 4 weeks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • History of Stage I, II, or III breast cancer for at least 12 months
  • Have been seen by an oncologist within the previous 6-month period and determined to be free of disease by clinical examination and history
  • Have been receiving endocrine therapy (tamoxifen or aromatase inhibitors for at least four weeks)
  • Experienced hot flashes with a hot flash composite score of 5 or greater per day
  • Hot flashes have been present for at least a month before study entry

Exclusion Criteria:

  • Currently on chemotherapy or radiation therapy as adjuvant treatment
  • Started with hormonal therapies such as tamoxifen or aromatase inhibitors within the last 4 weeks; or plan to change or terminate hormonal therapies in the next 14 weeks
  • Any history of use of psychotropic medication such as SSRI use for the past 6 months
  • Any past use of centrally acting medications such as clonidine for the past 6 months
  • Any past diagnosis of a Major Depressive Episode within the last 6 months
  • Any allergy to iodine or shell-fish or radio-nuclear materials
  • Current use of estrogen and/or progestin
  • Pregnancy
  • Breast feeding
  • Women of child-bearing potential NOT willing to use a medically acceptable form of contraception
  • Current use of any anti-convulsant such as gabapentin
  • History of cerebral infarction (including lacunar infarct with symptoms >= 24 hours duration)
  • History of Binswanger's disease (or a history of hypertensive encephalopathy)
  • History of intracranial hemorrhage
  • History of head trauma with loss of consciousness
  • History of encephalitis
  • History of extended exposure to known neurotoxin (e.g., cyanide, carbon monoxide)
  • Uncontrolled metabolic disorder (e.g., thyroid disease, diabetes mellitus)
  • History of normal pressure hydrocephalus
  • History of Parkinson's or other basal ganglia disease
  • History of substance abuse in the previous 6 months

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: I
Patients undergo acupuncture twice weekly for 2 weeks and then once weekly for 6 weeks. Patients undergo single photon emission computed tomography imaging with iodine 123-I ADAM before and after completion of acupuncture.
Verfahren: Single Photon Emission Computed Tomography
Undergo single photon emission computed tomographt imaging
Andere Namen:
  • SPECT imaging, tomography, emission computed, single photon
Verfahren: Akupunktur-Therapie
Unterziehe dich einer Akupunktur
Andere Namen:
  • Akupunktur
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudium
Sonstiges: Laboratory Biomarker Analysis
Correlative Study

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
SERT uptake ratios
Hot flash composite score (HFCS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Hot flash related daily interference scale (HFRDIS)
Pittsburgh sleep quality index (PSQI)
Brief Fatigue Inventory (BFI)
HADS
Global assessment scale
Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen
Acupuncture expectancy scale
Credibility rating of acupuncture

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 17108

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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