- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01018108
Visualization of the Effect of Acupuncture on Brain Serotonin in Breast Cancer Survivors
Effect of Acupuncture on Brain Serotonin Among Breast Cancer Survivors
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Detailed Description
OBJECTIVES:
I. To determine the feasibility of using [123-I] ADAM Serotonin transporter (SERT) binding as a putative biomarker to visualize the mechanism of effects of acupuncture for hot flashes involving serotonin.
OUTLINE: Patients undergo acupuncture twice weekly for 2 weeks and then once weekly for 6 weeks. Patients undergo single photon emission computed tomography imaging with iodine 123-I ADAM before and after completion of acupuncture.
After completion of study treatment, patients are followed for 4 weeks.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- History of Stage I, II, or III breast cancer for at least 12 months
- Have been seen by an oncologist within the previous 6-month period and determined to be free of disease by clinical examination and history
- Have been receiving endocrine therapy (tamoxifen or aromatase inhibitors for at least four weeks)
- Experienced hot flashes with a hot flash composite score of 5 or greater per day
- Hot flashes have been present for at least a month before study entry
Exclusion Criteria:
- Currently on chemotherapy or radiation therapy as adjuvant treatment
- Started with hormonal therapies such as tamoxifen or aromatase inhibitors within the last 4 weeks; or plan to change or terminate hormonal therapies in the next 14 weeks
- Any history of use of psychotropic medication such as SSRI use for the past 6 months
- Any past use of centrally acting medications such as clonidine for the past 6 months
- Any past diagnosis of a Major Depressive Episode within the last 6 months
- Any allergy to iodine or shell-fish or radio-nuclear materials
- Current use of estrogen and/or progestin
- Pregnancy
- Breast feeding
- Women of child-bearing potential NOT willing to use a medically acceptable form of contraception
- Current use of any anti-convulsant such as gabapentin
- History of cerebral infarction (including lacunar infarct with symptoms >= 24 hours duration)
- History of Binswanger's disease (or a history of hypertensive encephalopathy)
- History of intracranial hemorrhage
- History of head trauma with loss of consciousness
- History of encephalitis
- History of extended exposure to known neurotoxin (e.g., cyanide, carbon monoxide)
- Uncontrolled metabolic disorder (e.g., thyroid disease, diabetes mellitus)
- History of normal pressure hydrocephalus
- History of Parkinson's or other basal ganglia disease
- History of substance abuse in the previous 6 months
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: I
Patients undergo acupuncture twice weekly for 2 weeks and then once weekly for 6 weeks.
Patients undergo single photon emission computed tomography imaging with iodine 123-I ADAM before and after completion of acupuncture.
|
Undergo single photon emission computed tomographt imaging
Muut nimet:
Käy läpi akupunktio
Muut nimet:
Apututkimus
Correlative Study
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
SERT uptake ratios
|
|
Hot flash composite score (HFCS)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hot flash related daily interference scale (HFRDIS)
|
|
Pittsburgh sleep quality index (PSQI)
|
|
Brief Fatigue Inventory (BFI)
|
|
HADS
|
|
Global assessment scale
|
|
Kuumien aaltojen taajuus ja vakavuus
|
|
Acupuncture expectancy scale
|
|
Credibility rating of acupuncture
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 17108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .