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A Drug Interaction Study of SLM0807 and HKB0701 in Healthy Subjects

2013年2月11日 更新者:HK inno.N Corporation

An Open-label, Randomized, Crossover Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics After Multiple Administration of SLM0807 Alone and Multiple Co-administration of HKB0701/SLM0807 in Korean Healthy Subjects

The aim of this study is to assess whether HKB0701 alters pharmacokinetics of SLM0807.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers who are in age range of 20-50years and the weight range is not exceed ±20% of ideal weight. Ideal weight = [height -100]*0.9
  • Subjects with no history of any significant chronic disease
  • Judged to be in good health on the basis of their vital sign, ECG, physical exam and routine laboratory data
  • Available for the entire study period
  • Willing to adhere to protocol requirements and sign a informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have taken any drugs to induce or inhibit hepatic enzyme activity within 30days prior to drug administration
  • Subjects who have symptom of an acute illness within 4 weeks prior to drug administration
  • Subjects with a history of clinically significant allergies including drug allergies
  • Subjects whose clinical laboratory test values are outside the accepted normal range(Especially,AST or ALT >1.25 times to normal range or total bilirubin > 1.5times to normal range)
  • Subjects with a history of drug, caffeine or alcohol abuse (caffeine drink >5cups /day, alcohol >30g/day)
  • Heavy smoker ( >10cigarettes/day)
  • Subjects who have had a diet known to interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs (especially, consumption of grapefruit juice)
  • Subjects who have donated plasma within 60days prior to drug administration
  • Subjects who have participated in a clinical study within 90days prior to drug administration
  • Subjects who have received any drugs that might confound the results of the trial in the opinion of principal investigator (cimetidine within 7days prior to drug administration)
  • Female subjects who are pregnant, breastfeeding or not using medically acceptable birth control

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Group1
SLM0807
实验性的:Group2
SLM0807 and HKB0701

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Css,max and AUCinf
大体时间:up to 24hrs
up to 24hrs

次要结果测量

结果测量
大体时间
AUCtau, AUCt, Tmax
大体时间:up to 24hrs
up to 24hrs

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jae Gook Shin, MD, ph D、Inje University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2009年7月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月23日

首次发布 (估计)

2009年12月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月11日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CJ_VCM_101

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