A Drug Interaction Study of SLM0807 and HKB0701 in Healthy Subjects
2013年2月11日 更新者:HK inno.N Corporation
An Open-label, Randomized, Crossover Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics After Multiple Administration of SLM0807 Alone and Multiple Co-administration of HKB0701/SLM0807 in Korean Healthy Subjects
The aim of this study is to assess whether HKB0701 alters pharmacokinetics of SLM0807.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers who are in age range of 20-50years and the weight range is not exceed ±20% of ideal weight. Ideal weight = [height -100]*0.9
- Subjects with no history of any significant chronic disease
- Judged to be in good health on the basis of their vital sign, ECG, physical exam and routine laboratory data
- Available for the entire study period
- Willing to adhere to protocol requirements and sign a informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have taken any drugs to induce or inhibit hepatic enzyme activity within 30days prior to drug administration
- Subjects who have symptom of an acute illness within 4 weeks prior to drug administration
- Subjects with a history of clinically significant allergies including drug allergies
- Subjects whose clinical laboratory test values are outside the accepted normal range(Especially,AST or ALT >1.25 times to normal range or total bilirubin > 1.5times to normal range)
- Subjects with a history of drug, caffeine or alcohol abuse (caffeine drink >5cups /day, alcohol >30g/day)
- Heavy smoker ( >10cigarettes/day)
- Subjects who have had a diet known to interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs (especially, consumption of grapefruit juice)
- Subjects who have donated plasma within 60days prior to drug administration
- Subjects who have participated in a clinical study within 90days prior to drug administration
- Subjects who have received any drugs that might confound the results of the trial in the opinion of principal investigator (cimetidine within 7days prior to drug administration)
- Female subjects who are pregnant, breastfeeding or not using medically acceptable birth control
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:Group1
SLM0807
|
|
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实验性的:Group2
SLM0807 and HKB0701
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Css,max and AUCinf
大体时间:up to 24hrs
|
up to 24hrs
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AUCtau, AUCt, Tmax
大体时间:up to 24hrs
|
up to 24hrs
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jae Gook Shin, MD, ph D、Inje University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月23日
首次发布 (估计)
2009年12月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月11日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CJ_VCM_101
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