Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Drug Interaction Study of SLM0807 and HKB0701 in Healthy Subjects

2013. február 11. frissítette: HK inno.N Corporation

An Open-label, Randomized, Crossover Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics After Multiple Administration of SLM0807 Alone and Multiple Co-administration of HKB0701/SLM0807 in Korean Healthy Subjects

The aim of this study is to assess whether HKB0701 alters pharmacokinetics of SLM0807.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers who are in age range of 20-50years and the weight range is not exceed ±20% of ideal weight. Ideal weight = [height -100]*0.9
  • Subjects with no history of any significant chronic disease
  • Judged to be in good health on the basis of their vital sign, ECG, physical exam and routine laboratory data
  • Available for the entire study period
  • Willing to adhere to protocol requirements and sign a informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have taken any drugs to induce or inhibit hepatic enzyme activity within 30days prior to drug administration
  • Subjects who have symptom of an acute illness within 4 weeks prior to drug administration
  • Subjects with a history of clinically significant allergies including drug allergies
  • Subjects whose clinical laboratory test values are outside the accepted normal range(Especially,AST or ALT >1.25 times to normal range or total bilirubin > 1.5times to normal range)
  • Subjects with a history of drug, caffeine or alcohol abuse (caffeine drink >5cups /day, alcohol >30g/day)
  • Heavy smoker ( >10cigarettes/day)
  • Subjects who have had a diet known to interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs (especially, consumption of grapefruit juice)
  • Subjects who have donated plasma within 60days prior to drug administration
  • Subjects who have participated in a clinical study within 90days prior to drug administration
  • Subjects who have received any drugs that might confound the results of the trial in the opinion of principal investigator (cimetidine within 7days prior to drug administration)
  • Female subjects who are pregnant, breastfeeding or not using medically acceptable birth control

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Group1
SLM0807
Kísérleti: Group2
SLM0807 and HKB0701

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Css,max and AUCinf
Időkeret: up to 24hrs
up to 24hrs

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUCtau, AUCt, Tmax
Időkeret: up to 24hrs
up to 24hrs

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jae Gook Shin, MD, ph D, Inje University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CJ_VCM_101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Period I : SLM0807, Period II : HKB0701 and SLM0807

3
Iratkozz fel