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A Drug Interaction Study of SLM0807 and HKB0701 in Healthy Subjects

2013년 2월 11일 업데이트: HK inno.N Corporation

An Open-label, Randomized, Crossover Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics After Multiple Administration of SLM0807 Alone and Multiple Co-administration of HKB0701/SLM0807 in Korean Healthy Subjects

The aim of this study is to assess whether HKB0701 alters pharmacokinetics of SLM0807.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers who are in age range of 20-50years and the weight range is not exceed ±20% of ideal weight. Ideal weight = [height -100]*0.9
  • Subjects with no history of any significant chronic disease
  • Judged to be in good health on the basis of their vital sign, ECG, physical exam and routine laboratory data
  • Available for the entire study period
  • Willing to adhere to protocol requirements and sign a informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have taken any drugs to induce or inhibit hepatic enzyme activity within 30days prior to drug administration
  • Subjects who have symptom of an acute illness within 4 weeks prior to drug administration
  • Subjects with a history of clinically significant allergies including drug allergies
  • Subjects whose clinical laboratory test values are outside the accepted normal range(Especially,AST or ALT >1.25 times to normal range or total bilirubin > 1.5times to normal range)
  • Subjects with a history of drug, caffeine or alcohol abuse (caffeine drink >5cups /day, alcohol >30g/day)
  • Heavy smoker ( >10cigarettes/day)
  • Subjects who have had a diet known to interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs (especially, consumption of grapefruit juice)
  • Subjects who have donated plasma within 60days prior to drug administration
  • Subjects who have participated in a clinical study within 90days prior to drug administration
  • Subjects who have received any drugs that might confound the results of the trial in the opinion of principal investigator (cimetidine within 7days prior to drug administration)
  • Female subjects who are pregnant, breastfeeding or not using medically acceptable birth control

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Group1
SLM0807
실험적: Group2
SLM0807 and HKB0701

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Css,max and AUCinf
기간: up to 24hrs
up to 24hrs

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AUCtau, AUCt, Tmax
기간: up to 24hrs
up to 24hrs

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jae Gook Shin, MD, ph D, Inje University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CJ_VCM_101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Period I : SLM0807, Period II : HKB0701 and SLM0807에 대한 임상 시험

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