Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Drug Interaction Study of SLM0807 and HKB0701 in Healthy Subjects

11. februar 2013 opdateret af: HK inno.N Corporation

An Open-label, Randomized, Crossover Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics After Multiple Administration of SLM0807 Alone and Multiple Co-administration of HKB0701/SLM0807 in Korean Healthy Subjects

The aim of this study is to assess whether HKB0701 alters pharmacokinetics of SLM0807.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers who are in age range of 20-50years and the weight range is not exceed ±20% of ideal weight. Ideal weight = [height -100]*0.9
  • Subjects with no history of any significant chronic disease
  • Judged to be in good health on the basis of their vital sign, ECG, physical exam and routine laboratory data
  • Available for the entire study period
  • Willing to adhere to protocol requirements and sign a informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have taken any drugs to induce or inhibit hepatic enzyme activity within 30days prior to drug administration
  • Subjects who have symptom of an acute illness within 4 weeks prior to drug administration
  • Subjects with a history of clinically significant allergies including drug allergies
  • Subjects whose clinical laboratory test values are outside the accepted normal range(Especially,AST or ALT >1.25 times to normal range or total bilirubin > 1.5times to normal range)
  • Subjects with a history of drug, caffeine or alcohol abuse (caffeine drink >5cups /day, alcohol >30g/day)
  • Heavy smoker ( >10cigarettes/day)
  • Subjects who have had a diet known to interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs (especially, consumption of grapefruit juice)
  • Subjects who have donated plasma within 60days prior to drug administration
  • Subjects who have participated in a clinical study within 90days prior to drug administration
  • Subjects who have received any drugs that might confound the results of the trial in the opinion of principal investigator (cimetidine within 7days prior to drug administration)
  • Female subjects who are pregnant, breastfeeding or not using medically acceptable birth control

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Group1
SLM0807
Medicin: Period I : SLM0807, Period II : HKB0701 and SLM0807
Eksperimentel: Group2
SLM0807 and HKB0701
Medicin: Period I : HKB0710 and SLM0807, Period II : SLM0807

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Css,max and AUCinf
Tidsramme: up to 24hrs
up to 24hrs

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCtau, AUCt, Tmax
Tidsramme: up to 24hrs
up to 24hrs

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae Gook Shin, MD, ph D, Inje University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2009

Først opslået (Skøn)

25. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJ_VCM_101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Period I : SLM0807, Period II : HKB0701 and SLM0807

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner