Safety and Efficacy of Salsalate to Treat Endothelial Dysfunction in HIV-infected Adults (Salsalate)
2014年12月18日 更新者:Grace McComsey、University Hospitals Cleveland Medical Center
Assessment of the Use of Salsalate to Decrease Endothelial Cell Activation and Inflammation in HIV-infected Adults
This is a phase II, open label, randomized-controlled pilot study designed to study both the efficacy and safety of salsalate in decreasing endothelial cell dysfunction, systemic inflammation, and insulin resistance in HIV-infected adults.
The investigators hypothesis is that salsalate will reduce inflammation and therefore endothelial cell activation and insulin resistance.
The sample size will be 40, with an equal number of people being randomized to one of two groups.
The first arm will be randomized to salsalate therapy.
The second arm will act as a control group.
The study duration will be 13 weeks.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- HIV-infected
- Evidence of durable virologic suppression, i.e., must have HIV-1 RNA < 400 copies/ml at study entry and for at least 12 weeks prior to entry
- On a stable antiretroviral (ARV) regimen, i.e., on the same ARV for at least 12 weeks prior to study entry
- No intention to stop or modify ARV regimen during the study period
Exclusion Criteria:
- Current pregnancy or breast feeding, or women of child bearing age who refuse or are unable to use appropriate methods for contraception during the study period
- Any of the following conditions: diabetes (2 fasting glucose levels > 126 mg/dL or confirmed random glucose level > 200), creatinine clearance < 50, aspirin-sensitive asthma, COPD, history of bleeding gastric or duodenal ulcer, hepatic dysfunction, active hepatitis B or C, and any active infectious or inflammatory condition
- Need for regular use of any of the following medications: salsalate, aspirin, non-steroidal antiinflammatories (NSAIDS), corticosteroids, warfarin or other anticoagulation therapy, phenytoin, valproic acid, carbonic anhydrase inhibitors, lithium, probenecid or sulfinpyrazone
- Consumption of alcohol on a daily basis
- Active use of illicit drugs
- Unable to attend follow-up appointments
- Allergy to any salicylic acid-containing medication or salsalate
- AST or ALT > 2 upper limit of normal (ULN) within 6 months prior to study entry
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:日常护理
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有源比较器:Salsalate
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Salsalate 2 grams orally twice a day for 13 weeks.
This is the maximum dosage.
During the initial 9 days of the study salsalate dose will be titrated to reach this goal dosage.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in Flow Mediated Dilation (FMD) of the Brachial Artery Measured by Ultrasound Over 13 Weeks
大体时间:Entry and week 13 visits
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Flow mediated dilation (FMD) of the brachial artery was measured by ultrasound.
This is a measure of endothelial dependent endothelial cell function.
Flow mediated dilation is expressed as a percent change from baseline brachial artery diameter to brachial artery diameter after reactive hyperemia.
Reactive hyperemia occurred after occluding the brachial artery with a blood pressure cuff for 5 minutes.
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Entry and week 13 visits
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Grace A Mccomsey, M.D.、University Hospitals Case Medical Center and Case Western Reserve University
- 首席研究员:Corrilynn O Hileman, MD、Case Western Reserve University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月11日
首次发布 (估计)
2010年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月18日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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