- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01046682
Safety and Efficacy of Salsalate to Treat Endothelial Dysfunction in HIV-infected Adults (Salsalate)
18. december 2014 opdateret af: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center
Assessment of the Use of Salsalate to Decrease Endothelial Cell Activation and Inflammation in HIV-infected Adults
This is a phase II, open label, randomized-controlled pilot study designed to study both the efficacy and safety of salsalate in decreasing endothelial cell dysfunction, systemic inflammation, and insulin resistance in HIV-infected adults.
The investigators hypothesis is that salsalate will reduce inflammation and therefore endothelial cell activation and insulin resistance.
The sample size will be 40, with an equal number of people being randomized to one of two groups.
The first arm will be randomized to salsalate therapy.
The second arm will act as a control group.
The study duration will be 13 weeks.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- HIV-infected
- Evidence of durable virologic suppression, i.e., must have HIV-1 RNA < 400 copies/ml at study entry and for at least 12 weeks prior to entry
- On a stable antiretroviral (ARV) regimen, i.e., on the same ARV for at least 12 weeks prior to study entry
- No intention to stop or modify ARV regimen during the study period
Exclusion Criteria:
- Current pregnancy or breast feeding, or women of child bearing age who refuse or are unable to use appropriate methods for contraception during the study period
- Any of the following conditions: diabetes (2 fasting glucose levels > 126 mg/dL or confirmed random glucose level > 200), creatinine clearance < 50, aspirin-sensitive asthma, COPD, history of bleeding gastric or duodenal ulcer, hepatic dysfunction, active hepatitis B or C, and any active infectious or inflammatory condition
- Need for regular use of any of the following medications: salsalate, aspirin, non-steroidal antiinflammatories (NSAIDS), corticosteroids, warfarin or other anticoagulation therapy, phenytoin, valproic acid, carbonic anhydrase inhibitors, lithium, probenecid or sulfinpyrazone
- Consumption of alcohol on a daily basis
- Active use of illicit drugs
- Unable to attend follow-up appointments
- Allergy to any salicylic acid-containing medication or salsalate
- AST or ALT > 2 upper limit of normal (ULN) within 6 months prior to study entry
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
|
Aktiv komparator: Salsalate
|
Salsalate 2 grams orally twice a day for 13 weeks.
This is the maximum dosage.
During the initial 9 days of the study salsalate dose will be titrated to reach this goal dosage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in Flow Mediated Dilation (FMD) of the Brachial Artery Measured by Ultrasound Over 13 Weeks
Tidsramme: Entry and week 13 visits
|
Flow mediated dilation (FMD) of the brachial artery was measured by ultrasound.
This is a measure of endothelial dependent endothelial cell function.
Flow mediated dilation is expressed as a percent change from baseline brachial artery diameter to brachial artery diameter after reactive hyperemia.
Reactive hyperemia occurred after occluding the brachial artery with a blood pressure cuff for 5 minutes.
|
Entry and week 13 visits
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grace A Mccomsey, M.D., University Hospitals Case Medical Center and Case Western Reserve University
- Ledende efterforsker: Corrilynn O Hileman, MD, Case Western Reserve University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2010
Først opslået (Skøn)
12. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Hyperinsulinisme
- Betændelse
- Insulin resistens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Salicylsalicylsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-08-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of CopenhagenAfsluttetSystemisk inflammation | LuftvejsbetændelseDanmark
Kliniske forsøg med Salsalate
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAfsluttetFedme | Fedme, AbdominalBrasilien
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroOswaldo Cruz Foundation; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDyslipidæmi | Oxidativt stress
-
Gary L. PierceAfsluttetEndotel dysfunktion | Vaskulær stivhed | Diastolisk dysfunktionForenede Stater
-
Joslin Diabetes CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttetFedme | Præ-diabetesForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetType 1 diabetes | Perifer neuropatiForenede Stater
-
Boston UniversityAfsluttet
-
Joslin Diabetes CenterNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetFedmeForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetType 1 diabetes | Perifer neuropatiForenede Stater
-
Gary L. PierceAfsluttet