Safety and Efficacy of Salsalate to Treat Endothelial Dysfunction in HIV-infected Adults (Salsalate)
18. prosince 2014 aktualizováno: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center
Assessment of the Use of Salsalate to Decrease Endothelial Cell Activation and Inflammation in HIV-infected Adults
This is a phase II, open label, randomized-controlled pilot study designed to study both the efficacy and safety of salsalate in decreasing endothelial cell dysfunction, systemic inflammation, and insulin resistance in HIV-infected adults.
The investigators hypothesis is that salsalate will reduce inflammation and therefore endothelial cell activation and insulin resistance.
The sample size will be 40, with an equal number of people being randomized to one of two groups.
The first arm will be randomized to salsalate therapy.
The second arm will act as a control group.
The study duration will be 13 weeks.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- HIV-infected
- Evidence of durable virologic suppression, i.e., must have HIV-1 RNA < 400 copies/ml at study entry and for at least 12 weeks prior to entry
- On a stable antiretroviral (ARV) regimen, i.e., on the same ARV for at least 12 weeks prior to study entry
- No intention to stop or modify ARV regimen during the study period
Exclusion Criteria:
- Current pregnancy or breast feeding, or women of child bearing age who refuse or are unable to use appropriate methods for contraception during the study period
- Any of the following conditions: diabetes (2 fasting glucose levels > 126 mg/dL or confirmed random glucose level > 200), creatinine clearance < 50, aspirin-sensitive asthma, COPD, history of bleeding gastric or duodenal ulcer, hepatic dysfunction, active hepatitis B or C, and any active infectious or inflammatory condition
- Need for regular use of any of the following medications: salsalate, aspirin, non-steroidal antiinflammatories (NSAIDS), corticosteroids, warfarin or other anticoagulation therapy, phenytoin, valproic acid, carbonic anhydrase inhibitors, lithium, probenecid or sulfinpyrazone
- Consumption of alcohol on a daily basis
- Active use of illicit drugs
- Unable to attend follow-up appointments
- Allergy to any salicylic acid-containing medication or salsalate
- AST or ALT > 2 upper limit of normal (ULN) within 6 months prior to study entry
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
|
Aktivní komparátor: Salsalate
|
Salsalate 2 grams orally twice a day for 13 weeks.
This is the maximum dosage.
During the initial 9 days of the study salsalate dose will be titrated to reach this goal dosage.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Flow Mediated Dilation (FMD) of the Brachial Artery Measured by Ultrasound Over 13 Weeks
Časové okno: Entry and week 13 visits
|
Flow mediated dilation (FMD) of the brachial artery was measured by ultrasound.
This is a measure of endothelial dependent endothelial cell function.
Flow mediated dilation is expressed as a percent change from baseline brachial artery diameter to brachial artery diameter after reactive hyperemia.
Reactive hyperemia occurred after occluding the brachial artery with a blood pressure cuff for 5 minutes.
|
Entry and week 13 visits
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grace A Mccomsey, M.D., University Hospitals Case Medical Center and Case Western Reserve University
- Vrchní vyšetřovatel: Corrilynn O Hileman, MD, Case Western Reserve University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Hyperinzulinismus
- Zánět
- Rezistence na inzulín
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Kyselina salicylová
Další identifikační čísla studie
- 02-08-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .