- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01046682
Safety and Efficacy of Salsalate to Treat Endothelial Dysfunction in HIV-infected Adults (Salsalate)
torstai 18. joulukuuta 2014 päivittänyt: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center
Assessment of the Use of Salsalate to Decrease Endothelial Cell Activation and Inflammation in HIV-infected Adults
This is a phase II, open label, randomized-controlled pilot study designed to study both the efficacy and safety of salsalate in decreasing endothelial cell dysfunction, systemic inflammation, and insulin resistance in HIV-infected adults.
The investigators hypothesis is that salsalate will reduce inflammation and therefore endothelial cell activation and insulin resistance.
The sample size will be 40, with an equal number of people being randomized to one of two groups.
The first arm will be randomized to salsalate therapy.
The second arm will act as a control group.
The study duration will be 13 weeks.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- HIV-infected
- Evidence of durable virologic suppression, i.e., must have HIV-1 RNA < 400 copies/ml at study entry and for at least 12 weeks prior to entry
- On a stable antiretroviral (ARV) regimen, i.e., on the same ARV for at least 12 weeks prior to study entry
- No intention to stop or modify ARV regimen during the study period
Exclusion Criteria:
- Current pregnancy or breast feeding, or women of child bearing age who refuse or are unable to use appropriate methods for contraception during the study period
- Any of the following conditions: diabetes (2 fasting glucose levels > 126 mg/dL or confirmed random glucose level > 200), creatinine clearance < 50, aspirin-sensitive asthma, COPD, history of bleeding gastric or duodenal ulcer, hepatic dysfunction, active hepatitis B or C, and any active infectious or inflammatory condition
- Need for regular use of any of the following medications: salsalate, aspirin, non-steroidal antiinflammatories (NSAIDS), corticosteroids, warfarin or other anticoagulation therapy, phenytoin, valproic acid, carbonic anhydrase inhibitors, lithium, probenecid or sulfinpyrazone
- Consumption of alcohol on a daily basis
- Active use of illicit drugs
- Unable to attend follow-up appointments
- Allergy to any salicylic acid-containing medication or salsalate
- AST or ALT > 2 upper limit of normal (ULN) within 6 months prior to study entry
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
|
Active Comparator: Salsalate
|
Salsalate 2 grams orally twice a day for 13 weeks.
This is the maximum dosage.
During the initial 9 days of the study salsalate dose will be titrated to reach this goal dosage.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Flow Mediated Dilation (FMD) of the Brachial Artery Measured by Ultrasound Over 13 Weeks
Aikaikkuna: Entry and week 13 visits
|
Flow mediated dilation (FMD) of the brachial artery was measured by ultrasound.
This is a measure of endothelial dependent endothelial cell function.
Flow mediated dilation is expressed as a percent change from baseline brachial artery diameter to brachial artery diameter after reactive hyperemia.
Reactive hyperemia occurred after occluding the brachial artery with a blood pressure cuff for 5 minutes.
|
Entry and week 13 visits
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Grace A Mccomsey, M.D., University Hospitals Case Medical Center and Case Western Reserve University
- Päätutkija: Corrilynn O Hileman, MD, Case Western Reserve University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hyperinsulinismi
- Tulehdus
- Insuliiniresistenssi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Salisyylisalisyylihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-08-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .