A Study to Compare the Pharmacokinetics of YM150 Formulation-A and Formulation-B
2010年5月24日 更新者：Astellas Pharma Inc
Pharmacokinetic Study of YM150 - The Verification ot the Bioequivalence Between YM150 Formulation-A and YM150 Formulation-B -
This study is to compare its pharmacokinetics profile of two YM150 formulations by 2x2 crossover method.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kyushu、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Body weight: ≥50.0 kg, <80.0 kg
- BMI: ≥17.6, <26.4
- Healthy, as judged by the investigator or sub-investigator based on the results of physical examinations and lab tests
Exclusion Criteria:
- Received any investigational drugs within 120 days before the study
- Donated 400 mL of whole blood within 90 days, 200 mL of whole blood within 30 days, or blood components within 14 days before the study
- Received medication within 7 days before the study
- A deviation from the assessment criteria of physical examinations or laboratory tests
- A deviation from the normal reference range of coagulation test [PT (INR) or aPTT]
- History of drug allergies
- Upper gastrointestinal disease within 7 days before the study
- Concurrent or previous hepatic, gastrointestinal, heart, cerebrovascular or respiratory diseases
- Concurrent or previous malignant tumor
- Previous treatment with YM150
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：formualation-A to -B sequence group
|
口服
|
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实验性的：formulation-B to -A sequence group
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口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Plasma concentration of YM150 and its metabolites measured by blood sample
大体时间：for 3 days after drug administration
|
for 3 days after drug administration
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Safety assessed by AEs, vital signs, 12-lead ECG and lab tests
大体时间：or 3 days after drug administration
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or 3 days after drug administration
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月17日
首次发布 (估计)
2010年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月24日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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