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A Study to Compare the Pharmacokinetics of YM150 Formulation-A and Formulation-B

24 maggio 2010 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Pharmacokinetic Study of YM150 - The Verification ot the Bioequivalence Between YM150 Formulation-A and YM150 Formulation-B -

This study is to compare its pharmacokinetics profile of two YM150 formulations by 2x2 crossover method.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Body weight: ≥50.0 kg, <80.0 kg
  • BMI: ≥17.6, <26.4
  • Healthy, as judged by the investigator or sub-investigator based on the results of physical examinations and lab tests

Exclusion Criteria:

  • Received any investigational drugs within 120 days before the study
  • Donated 400 mL of whole blood within 90 days, 200 mL of whole blood within 30 days, or blood components within 14 days before the study
  • Received medication within 7 days before the study
  • A deviation from the assessment criteria of physical examinations or laboratory tests
  • A deviation from the normal reference range of coagulation test [PT (INR) or aPTT]
  • History of drug allergies
  • Upper gastrointestinal disease within 7 days before the study
  • Concurrent or previous hepatic, gastrointestinal, heart, cerebrovascular or respiratory diseases
  • Concurrent or previous malignant tumor
  • Previous treatment with YM150

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: formualation-A to -B sequence group
Droga: YM150
orale
Sperimentale: formulation-B to -A sequence group
Droga: YM150
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Plasma concentration of YM150 and its metabolites measured by blood sample
Lasso di tempo: for 3 days after drug administration
for 3 days after drug administration

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Safety assessed by AEs, vital signs, 12-lead ECG and lab tests
Lasso di tempo: or 3 days after drug administration
or 3 days after drug administration

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150-CL-046

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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