Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Compare the Pharmacokinetics of YM150 Formulation-A and Formulation-B

24. mai 2010 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Pharmacokinetic Study of YM150 - The Verification ot the Bioequivalence Between YM150 Formulation-A and YM150 Formulation-B -

This study is to compare its pharmacokinetics profile of two YM150 formulations by 2x2 crossover method.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Body weight: ≥50.0 kg, <80.0 kg
  • BMI: ≥17.6, <26.4
  • Healthy, as judged by the investigator or sub-investigator based on the results of physical examinations and lab tests

Exclusion Criteria:

  • Received any investigational drugs within 120 days before the study
  • Donated 400 mL of whole blood within 90 days, 200 mL of whole blood within 30 days, or blood components within 14 days before the study
  • Received medication within 7 days before the study
  • A deviation from the assessment criteria of physical examinations or laboratory tests
  • A deviation from the normal reference range of coagulation test [PT (INR) or aPTT]
  • History of drug allergies
  • Upper gastrointestinal disease within 7 days before the study
  • Concurrent or previous hepatic, gastrointestinal, heart, cerebrovascular or respiratory diseases
  • Concurrent or previous malignant tumor
  • Previous treatment with YM150

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: formualation-A to -B sequence group
Legemiddel: YM150
muntlig
Eksperimentell: formulation-B to -A sequence group
Legemiddel: YM150
muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma concentration of YM150 and its metabolites measured by blood sample
Tidsramme: for 3 days after drug administration
for 3 days after drug administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety assessed by AEs, vital signs, 12-lead ECG and lab tests
Tidsramme: or 3 days after drug administration
or 3 days after drug administration

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 150-CL-046

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på YM150

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere