A Study to Compare the Pharmacokinetics of YM150 Formulation-A and Formulation-B
24 mei 2010 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Pharmacokinetic Study of YM150 - The Verification ot the Bioequivalence Between YM150 Formulation-A and YM150 Formulation-B -
This study is to compare its pharmacokinetics profile of two YM150 formulations by 2x2 crossover method.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kyushu, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 44 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Body weight: ≥50.0 kg, <80.0 kg
- BMI: ≥17.6, <26.4
- Healthy, as judged by the investigator or sub-investigator based on the results of physical examinations and lab tests
Exclusion Criteria:
- Received any investigational drugs within 120 days before the study
- Donated 400 mL of whole blood within 90 days, 200 mL of whole blood within 30 days, or blood components within 14 days before the study
- Received medication within 7 days before the study
- A deviation from the assessment criteria of physical examinations or laboratory tests
- A deviation from the normal reference range of coagulation test [PT (INR) or aPTT]
- History of drug allergies
- Upper gastrointestinal disease within 7 days before the study
- Concurrent or previous hepatic, gastrointestinal, heart, cerebrovascular or respiratory diseases
- Concurrent or previous malignant tumor
- Previous treatment with YM150
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: formualation-A to -B sequence group
|
oraal
|
|
Experimenteel: formulation-B to -A sequence group
|
oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasma concentration of YM150 and its metabolites measured by blood sample
Tijdsspanne: for 3 days after drug administration
|
for 3 days after drug administration
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Safety assessed by AEs, vital signs, 12-lead ECG and lab tests
Tijdsspanne: or 3 days after drug administration
|
or 3 days after drug administration
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 mei 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2010
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 150-CL-046
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .