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Exercise Training in Patients With Coronary Heart Disease and Type 2 Diabetes (EXCADI)

2013年4月4日 更新者:Oslo University Hospital

Diabetes mellitus (DM) is an important risk factor in the development of cardiovascular disease, and people with type 2 diabetes have a two- to four-fold increased risk for cardiovascular morbidity and mortality. Physical activity is a well established therapeutic modality for type 2 diabetes. In patients with coronary artery disease (CAD), several clinical trials have shown reduced mortality and reduced progression of atherosclerosis with lifestyle intervention including physical activity. But few studies have investigated the effect of physical training in patients suffering from both diseases.

The aim of this study is to investigate the effect of one year of organized physical exercise in patients with both coronary heart disease and type 2 diabetes on glucometabolic state and progression of atherosclerosis.

The project is a randomized, controlled, open study on physical exercise. 136 patients will be randomized at inclusion to a physical exercise group or a control group, the latter with "normal" follow-up and not discouraged form physical activity. The intervention period will be 12 months, and the physical training program will be developed and conducted in collaboration with Norwegian School of Sport Sciences. The inclusion of patients started summer 2010, the exercise program begins in September 2010 and the practical issues of the study is planned to end during spring 2012.

The main hypothesis is that physical exercise improves the glucometabolic state and reduces progression of atherosclerosis in patients with coronary heart disease and type 2 diabetes, and secondary that physical exercise induces favourable changes in cardiovascular risk factors, use of medication, and co-morbidity associated with diabetes.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

137

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Oslo、挪威、NO-0424
        • Oslo University Hospital, Ullevål

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • coronary artery disease
  • type 2 diabetes

Exclusion Criteria:

  • serious diabetic retinopathy, nephropathy and/ or neuropathy
  • other serious diseases like cancer, stroke or MI last three months, unstable angina, decompensated heart failure, serious ventricular arrhythmia, aortic aneurism, serious valvular heart disease, chronic obstructive pulmonary disease GOLD classification IV, deep venous/ pulmonary embolism, ongoing infections, serious musculoskeletal disorders.
  • other serious limitations to physical exercise
  • pathological exercise stress test warranting further cardiovascular examination

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Exercise
12 months of exercise training
12 months of exercise training
无干预:Control
Normal follow-up by primary physician

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Glucometabolic state
大体时间:12 months
Glucometabolic state is defined as: HbA1c, fasting insulin, fasting c-peptid, fasting blood glucose
12 months
Atherosclerosis
大体时间:12 months

Atherosclerosis will be assessed by measurements of:

  • Carotid intima-media thickness (IMT)
  • Biomarkers of inflammation, haemostasis and endothelial function
12 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Dyslipidemia
大体时间:12 months
Dyslipidemia will be measured by total cholesterol, HDL, LDL, fasting triglycerides and free fatty acids
12 months
Visceral obesity
大体时间:12 months
Visceral obesity will be measured by waist circumference
12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ingebjørg Seljeflot, phd professor、Oslo University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月1日

首次发布 (估计)

2010年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月4日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Exercise的临床试验

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