Exercise Training in Patients With Coronary Heart Disease and Type 2 Diabetes (EXCADI)
Diabetes mellitus (DM) is an important risk factor in the development of cardiovascular disease, and people with type 2 diabetes have a two- to four-fold increased risk for cardiovascular morbidity and mortality. Physical activity is a well established therapeutic modality for type 2 diabetes. In patients with coronary artery disease (CAD), several clinical trials have shown reduced mortality and reduced progression of atherosclerosis with lifestyle intervention including physical activity. But few studies have investigated the effect of physical training in patients suffering from both diseases.
The aim of this study is to investigate the effect of one year of organized physical exercise in patients with both coronary heart disease and type 2 diabetes on glucometabolic state and progression of atherosclerosis.
The project is a randomized, controlled, open study on physical exercise. 136 patients will be randomized at inclusion to a physical exercise group or a control group, the latter with "normal" follow-up and not discouraged form physical activity. The intervention period will be 12 months, and the physical training program will be developed and conducted in collaboration with Norwegian School of Sport Sciences. The inclusion of patients started summer 2010, the exercise program begins in September 2010 and the practical issues of the study is planned to end during spring 2012.
The main hypothesis is that physical exercise improves the glucometabolic state and reduces progression of atherosclerosis in patients with coronary heart disease and type 2 diabetes, and secondary that physical exercise induces favourable changes in cardiovascular risk factors, use of medication, and co-morbidity associated with diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Oslo, Noruega, NO-0424
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- coronary artery disease
- type 2 diabetes
Exclusion Criteria:
- serious diabetic retinopathy, nephropathy and/ or neuropathy
- other serious diseases like cancer, stroke or MI last three months, unstable angina, decompensated heart failure, serious ventricular arrhythmia, aortic aneurism, serious valvular heart disease, chronic obstructive pulmonary disease GOLD classification IV, deep venous/ pulmonary embolism, ongoing infections, serious musculoskeletal disorders.
- other serious limitations to physical exercise
- pathological exercise stress test warranting further cardiovascular examination
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercise
12 months of exercise training
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12 months of exercise training
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Sem intervenção: Control
Normal follow-up by primary physician
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glucometabolic state
Prazo: 12 months
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Glucometabolic state is defined as: HbA1c, fasting insulin, fasting c-peptid, fasting blood glucose
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12 months
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Atherosclerosis
Prazo: 12 months
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Atherosclerosis will be assessed by measurements of:
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dyslipidemia
Prazo: 12 months
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Dyslipidemia will be measured by total cholesterol, HDL, LDL, fasting triglycerides and free fatty acids
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12 months
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Visceral obesity
Prazo: 12 months
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Visceral obesity will be measured by waist circumference
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingebjørg Seljeflot, phd professor, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zaidi H, Byrkjeland R, Njerve IU, Akra S, Solheim S, Arnesen H, Seljeflot I, Opstad TB. Adiponectin in relation to exercise and physical performance in patients with type 2 diabetes and coronary artery disease. Adipocyte. 2021 Dec;10(1):612-620. doi: 10.1080/21623945.2021.1996699.
- Aune SK, Byrkjeland R, Solheim S, Arnesen H, Troseid M, Awoyemi A, Seljeflot I, Helseth R. Gut related inflammation and cardiorespiratory fitness in patients with CAD and type 2 diabetes: a sub-study of a randomized controlled trial on exercise training. Diabetol Metab Syndr. 2021 Apr 1;13(1):36. doi: 10.1186/s13098-021-00655-2.
- Zaidi H, Byrkjeland R, Njerve IU, Akra S, Solheim S, Arnesen H, Seljeflot I, Opstad TB. Effects of exercise training on markers of adipose tissue remodeling in patients with coronary artery disease and type 2 diabetes mellitus: sub study of the randomized controlled EXCADI trial. Diabetol Metab Syndr. 2019 Dec 19;11:109. doi: 10.1186/s13098-019-0508-9. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Aterosclerose
Outros números de identificação do estudo
- 2010/1060-1
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