Randomized, Placebo-controlled Study to Evaluate Effects of E5555 on Renal Function Parameters and OCT2 Activity
2014年7月10日 更新者：Eisai Inc.
A Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effects of Multiple Doses of E5555 on the Pharmacokinetics of Metformin (a Substrate for OCT2 Transporter) and on Renal Function in Healthy Subjects
This is a drug-drug interaction study to evaluate the effects of steady-state exposure of E5555 and its main metabolites on the pharmacokinetics (PK) of metformin, an organic cation transporter-2 (OCT2) substrate.
In addition, the study will also investigate the effects of E5555 on several renal function parameters.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、661200
- Quintiles Phase I Services
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female subjects aged greater than or equal to 18 years to 55 years
Exclusion Criteria:
- History of any medical condition which will result in an increased risk of bleeding including but not limited to active or recurrent gastric ulcers, recent head trauma or surgery, severe hypertension, bacterial endocarditis, etc.
- Creatinine clearance < 90 mL/min as estimated using Cockcroft-Gault formula at screening or baseline
- History of any renal disorders, proteinuria, hepato-biliary disease.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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Drug: Oral E5555 400 mg/matching placebo, oral metformin 500 mg, iohexal 20 mL intravenous (IV), and para-aminohippuric acid (PAH) 7 mg/kg IV.
Drug: Oral E5555 100 mg/matching placebo, oral metformin 500 mg, iohexal 20 mL intravenous (IV), and para-aminohippuric acid (PAH) 7 mg/kg IV bolus.
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实验性的：手臂 2
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Drug: Oral E5555 400 mg/matching placebo, oral metformin 500 mg, iohexal 20 mL intravenous (IV), and para-aminohippuric acid (PAH) 7 mg/kg IV.
Drug: Oral E5555 100 mg/matching placebo, oral metformin 500 mg, iohexal 20 mL intravenous (IV), and para-aminohippuric acid (PAH) 7 mg/kg IV bolus.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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To evaluate the effects of multiple doses of E5555 on single dose pharmacokinetics of metformin.
大体时间：15 days
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15 days
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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To assess the effects of multiple doses of E5555 on the glomerular filtration rate estimated using iohexol.
大体时间：Days 7 and 14
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Days 7 and 14
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To assess the effects of multiple doses of E5555 on the effective renal plasma flow estimated using para-aminohippuric acid (PAH).
大体时间：Days 7 and 14
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Days 7 and 14
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To assess the multiple dose pharmacokinetics of E5555 and its main 6 metabolites.
大体时间：Days 12-18
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Days 12-18
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To assess the safety and tolerability of multiple doses of E5555 and a single dose of metformin either given alone or concomitantly
大体时间：Day 1 - Day 18
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Day 1 - Day 18
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Dr. Bhaskar Rege、Eisai Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月15日
首次发布 (估计)
2010年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月10日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- E5555-A001-023
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