Randomized, Placebo-controlled Study to Evaluate Effects of E5555 on Renal Function Parameters and OCT2 Activity
10 de julho de 2014 atualizado por: Eisai Inc.
A Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effects of Multiple Doses of E5555 on the Pharmacokinetics of Metformin (a Substrate for OCT2 Transporter) and on Renal Function in Healthy Subjects
This is a drug-drug interaction study to evaluate the effects of steady-state exposure of E5555 and its main metabolites on the pharmacokinetics (PK) of metformin, an organic cation transporter-2 (OCT2) substrate.
In addition, the study will also investigate the effects of E5555 on several renal function parameters.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 661200
- Quintiles Phase I Services
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female subjects aged greater than or equal to 18 years to 55 years
Exclusion Criteria:
- History of any medical condition which will result in an increased risk of bleeding including but not limited to active or recurrent gastric ulcers, recent head trauma or surgery, severe hypertension, bacterial endocarditis, etc.
- Creatinine clearance < 90 mL/min as estimated using Cockcroft-Gault formula at screening or baseline
- History of any renal disorders, proteinuria, hepato-biliary disease.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
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Drug: Oral E5555 400 mg/matching placebo, oral metformin 500 mg, iohexal 20 mL intravenous (IV), and para-aminohippuric acid (PAH) 7 mg/kg IV.
Drug: Oral E5555 100 mg/matching placebo, oral metformin 500 mg, iohexal 20 mL intravenous (IV), and para-aminohippuric acid (PAH) 7 mg/kg IV bolus.
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Experimental: Braço 2
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Drug: Oral E5555 400 mg/matching placebo, oral metformin 500 mg, iohexal 20 mL intravenous (IV), and para-aminohippuric acid (PAH) 7 mg/kg IV.
Drug: Oral E5555 100 mg/matching placebo, oral metformin 500 mg, iohexal 20 mL intravenous (IV), and para-aminohippuric acid (PAH) 7 mg/kg IV bolus.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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To evaluate the effects of multiple doses of E5555 on single dose pharmacokinetics of metformin.
Prazo: 15 days
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15 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To assess the effects of multiple doses of E5555 on the glomerular filtration rate estimated using iohexol.
Prazo: Days 7 and 14
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Days 7 and 14
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To assess the effects of multiple doses of E5555 on the effective renal plasma flow estimated using para-aminohippuric acid (PAH).
Prazo: Days 7 and 14
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Days 7 and 14
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To assess the multiple dose pharmacokinetics of E5555 and its main 6 metabolites.
Prazo: Days 12-18
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Days 12-18
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To assess the safety and tolerability of multiple doses of E5555 and a single dose of metformin either given alone or concomitantly
Prazo: Day 1 - Day 18
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Day 1 - Day 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr. Bhaskar Rege, Eisai Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E5555-A001-023
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