Randomized, Placebo-controlled Study to Evaluate Effects of E5555 on Renal Function Parameters and OCT2 Activity
10 lipca 2014 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
A Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effects of Multiple Doses of E5555 on the Pharmacokinetics of Metformin (a Substrate for OCT2 Transporter) and on Renal Function in Healthy Subjects
This is a drug-drug interaction study to evaluate the effects of steady-state exposure of E5555 and its main metabolites on the pharmacokinetics (PK) of metformin, an organic cation transporter-2 (OCT2) substrate.
In addition, the study will also investigate the effects of E5555 on several renal function parameters.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 661200
- Quintiles Phase I Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female subjects aged greater than or equal to 18 years to 55 years
Exclusion Criteria:
- History of any medical condition which will result in an increased risk of bleeding including but not limited to active or recurrent gastric ulcers, recent head trauma or surgery, severe hypertension, bacterial endocarditis, etc.
- Creatinine clearance < 90 mL/min as estimated using Cockcroft-Gault formula at screening or baseline
- History of any renal disorders, proteinuria, hepato-biliary disease.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Drug: Oral E5555 400 mg/matching placebo, oral metformin 500 mg, iohexal 20 mL intravenous (IV), and para-aminohippuric acid (PAH) 7 mg/kg IV.
Drug: Oral E5555 100 mg/matching placebo, oral metformin 500 mg, iohexal 20 mL intravenous (IV), and para-aminohippuric acid (PAH) 7 mg/kg IV bolus.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
|
Drug: Oral E5555 400 mg/matching placebo, oral metformin 500 mg, iohexal 20 mL intravenous (IV), and para-aminohippuric acid (PAH) 7 mg/kg IV.
Drug: Oral E5555 100 mg/matching placebo, oral metformin 500 mg, iohexal 20 mL intravenous (IV), and para-aminohippuric acid (PAH) 7 mg/kg IV bolus.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To evaluate the effects of multiple doses of E5555 on single dose pharmacokinetics of metformin.
Ramy czasowe: 15 days
|
15 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To assess the effects of multiple doses of E5555 on the glomerular filtration rate estimated using iohexol.
Ramy czasowe: Days 7 and 14
|
Days 7 and 14
|
|
To assess the effects of multiple doses of E5555 on the effective renal plasma flow estimated using para-aminohippuric acid (PAH).
Ramy czasowe: Days 7 and 14
|
Days 7 and 14
|
|
To assess the multiple dose pharmacokinetics of E5555 and its main 6 metabolites.
Ramy czasowe: Days 12-18
|
Days 12-18
|
|
To assess the safety and tolerability of multiple doses of E5555 and a single dose of metformin either given alone or concomitantly
Ramy czasowe: Day 1 - Day 18
|
Day 1 - Day 18
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr. Bhaskar Rege, Eisai Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- E5555-A001-023
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .