Randomized, Placebo-controlled Study to Evaluate Effects of E5555 on Renal Function Parameters and OCT2 Activity
10 июля 2014 г. обновлено: Eisai Inc.
A Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effects of Multiple Doses of E5555 on the Pharmacokinetics of Metformin (a Substrate for OCT2 Transporter) and on Renal Function in Healthy Subjects
This is a drug-drug interaction study to evaluate the effects of steady-state exposure of E5555 and its main metabolites on the pharmacokinetics (PK) of metformin, an organic cation transporter-2 (OCT2) substrate.
In addition, the study will also investigate the effects of E5555 on several renal function parameters.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 661200
- Quintiles Phase I Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female subjects aged greater than or equal to 18 years to 55 years
Exclusion Criteria:
- History of any medical condition which will result in an increased risk of bleeding including but not limited to active or recurrent gastric ulcers, recent head trauma or surgery, severe hypertension, bacterial endocarditis, etc.
- Creatinine clearance < 90 mL/min as estimated using Cockcroft-Gault formula at screening or baseline
- History of any renal disorders, proteinuria, hepato-biliary disease.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Drug: Oral E5555 400 mg/matching placebo, oral metformin 500 mg, iohexal 20 mL intravenous (IV), and para-aminohippuric acid (PAH) 7 mg/kg IV.
Drug: Oral E5555 100 mg/matching placebo, oral metformin 500 mg, iohexal 20 mL intravenous (IV), and para-aminohippuric acid (PAH) 7 mg/kg IV bolus.
|
|
Экспериментальный: Рука 2
|
Drug: Oral E5555 400 mg/matching placebo, oral metformin 500 mg, iohexal 20 mL intravenous (IV), and para-aminohippuric acid (PAH) 7 mg/kg IV.
Drug: Oral E5555 100 mg/matching placebo, oral metformin 500 mg, iohexal 20 mL intravenous (IV), and para-aminohippuric acid (PAH) 7 mg/kg IV bolus.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To evaluate the effects of multiple doses of E5555 on single dose pharmacokinetics of metformin.
Временное ограничение: 15 days
|
15 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To assess the effects of multiple doses of E5555 on the glomerular filtration rate estimated using iohexol.
Временное ограничение: Days 7 and 14
|
Days 7 and 14
|
|
To assess the effects of multiple doses of E5555 on the effective renal plasma flow estimated using para-aminohippuric acid (PAH).
Временное ограничение: Days 7 and 14
|
Days 7 and 14
|
|
To assess the multiple dose pharmacokinetics of E5555 and its main 6 metabolites.
Временное ограничение: Days 12-18
|
Days 12-18
|
|
To assess the safety and tolerability of multiple doses of E5555 and a single dose of metformin either given alone or concomitantly
Временное ограничение: Day 1 - Day 18
|
Day 1 - Day 18
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr. Bhaskar Rege, Eisai Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- E5555-A001-023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .