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Robotic Assessment of Lower Extremity Motor Learning

2017年5月23日 更新者:Paolo Bonato、Spaulding Rehabilitation Hospital
The aim of the study is to assess the ability of healthy subjects to generate a motor adaptation in response to a mechanical perturbation generated by a robotic system for treadmill-based gait training (Lokomat by Hocoma AG, a device that received 510K FDA clearance).

研究概览

地位

完全的

详细说明

The study is divided into two phases.

In phase I of the study, we intend to assess the response of individuals to a variety of different mechanical perturbations generated by a robotic system for treadmill-based gait training (Lokomat by Hocoma AG). Such response is quantified as a displacement from the baseline (i.e. gait cycles with no mechanical perturbation) trajectory of motion of the foot during the swing phase of the gait cycle. This portion of the study is expected to allow us to identify mechanical perturbations that are suitable to study motor adaptation.

In phase II of the study, we plan to carry out experiments using the above-mentioned robotic system to assess the magnitude of the motor adaptation to the mechanical perturbations identified in phase I as suitable for the study. The magnitude of the motor adaptation is quantified as the percentage of the deviation from the baseline trajectory of motion of the foot that subjects compensate for when exposed to the perturbation during multiple consecutive gait cycles.

It is worth noticing that the robotic system utilized to generate the mechanical perturbations (i.e. Lokomat by Hocoma AG) is not programmed by the company to generate the mechanical perturbations evaluated in this project. Our research group wrote the programs to generate such perturbations. It is also worth emphasizing that the 510K FDA clearance does not cover the modifications implemented by our research group.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Males and females, healthy adults age 18-55 years, with normal gait.

Exclusion Criteria:

  • Lower extremity fractures
  • Current or previous history of orthopedic injury that would prevent safe use of the robotic system
  • Body/femoral length size beyond the limits of robotic system (femur length between 350-470mm)
  • Body weight > 135kg (~298 lbs) maximum limit of the body weight support system
  • Skin lesions on the lower extremities
  • Cardiovascular or pulmonary contraindications
  • Motor system or proprioceptive impairments
  • Severe cognitive impairments that would prevent the use of the robotic system

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:Robot-induced perturbations
The subject walks on a treadmill with his/her legs strapped to a robotic system (Lokomat by Hocoma AG) that generates mechanical perturbations aimed to modify the subject's walking pattern.
A robotic system is used to generate mechanical perturbations and study how subjects generate motor adaptations in response to the mechanical perturbations.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Step Length Adaptation
大体时间:within a trial of the experiment (i.e. a few minutes)
The percentage of the step length change caused by the mechanical perturbation that subjects compensate for
within a trial of the experiment (i.e. a few minutes)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Step Height Adaptation
大体时间:within a trial of the experiment (i.e. a few minutes)
The percentage of the step height change caused by the mechanical perturbation that subjects compensate for
within a trial of the experiment (i.e. a few minutes)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月26日

首次发布 (估计)

2011年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月23日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2009-P-002030

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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