Harnessing the Healthy Gut Microbiota to Cure Patients With Recurrent C. Difficile Infection
2018年11月15日 更新者:Dr. Mark Ropeleski、Queen's University
A Study Using "Synthetic Stool" or Pure Cultures of Probiotic Intestinal Bacteria From Healthy Donor Stool That Can be Used as an Enema to Replace the Use of Stool Transplant, for Treatment of Recurrent and Refractory CDI
CDI (Clostridium difficile infection) causes diarrheal illness and can cause colitis which may be fatal.
A patient being treated for CDI has a 10-25% chance of developing relapse.
Recurrent CDI is on the rise.
There are few options available to treat recurrent CDI.
"Stool transplant" (infusing donor stool into the intestine of the recipient), is not very palatable to either patient or medical personnel.
The investigators will isolate intestinal bacteria from donor stool and use this purified mixture of donor bacteria instead of stool transplant.
The investigators hypothesize that this cleaner mixture of purely isolated intestinal bacteria from a healthy donor would be equally effective as conventional fecal bacteriotherapy, which uses donor stool.
The use of this prepared mixture of aerobic and anaerobic organisms, or probiotic approach, is based on the same principle of fecal flora reconstitution.
However our approach would provide a more controlled, reproducible, cleaner and more aesthetically acceptable method of administration, and from a patient safety perspective, would also be a safer strategy than using freshly defecated donor fecal matter.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- patients with recurrent CDI that have failed standard therapy
Exclusion Criteria:
- critically ill patients
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:synthetic stool
"synthetic stool" or pure cultures of probiotic intestinal bacteria from healthy donor stool that can be used as an enema to replace the use of stool transplant, for treatment of recurrent and refractory CDI
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"synthetic stool" or pure cultures of probiotic intestinal bacteria from healthy donor stool that can be used as an enema to replace the use of stool transplant, for treatment of recurrent and refractory CDI
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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number of participants cured of CDI
大体时间:6 months
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6 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Elaine Petrof, MD、Queen's University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2011年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月13日
首次发布 (估计)
2011年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月15日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.