- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01372943
Harnessing the Healthy Gut Microbiota to Cure Patients With Recurrent C. Difficile Infection
15 de novembro de 2018 atualizado por: Dr. Mark Ropeleski, Queen's University
A Study Using "Synthetic Stool" or Pure Cultures of Probiotic Intestinal Bacteria From Healthy Donor Stool That Can be Used as an Enema to Replace the Use of Stool Transplant, for Treatment of Recurrent and Refractory CDI
CDI (Clostridium difficile infection) causes diarrheal illness and can cause colitis which may be fatal.
A patient being treated for CDI has a 10-25% chance of developing relapse.
Recurrent CDI is on the rise.
There are few options available to treat recurrent CDI.
"Stool transplant" (infusing donor stool into the intestine of the recipient), is not very palatable to either patient or medical personnel.
The investigators will isolate intestinal bacteria from donor stool and use this purified mixture of donor bacteria instead of stool transplant.
The investigators hypothesize that this cleaner mixture of purely isolated intestinal bacteria from a healthy donor would be equally effective as conventional fecal bacteriotherapy, which uses donor stool.
The use of this prepared mixture of aerobic and anaerobic organisms, or probiotic approach, is based on the same principle of fecal flora reconstitution.
However our approach would provide a more controlled, reproducible, cleaner and more aesthetically acceptable method of administration, and from a patient safety perspective, would also be a safer strategy than using freshly defecated donor fecal matter.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- patients with recurrent CDI that have failed standard therapy
Exclusion Criteria:
- critically ill patients
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: synthetic stool
"synthetic stool" or pure cultures of probiotic intestinal bacteria from healthy donor stool that can be used as an enema to replace the use of stool transplant, for treatment of recurrent and refractory CDI
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"synthetic stool" or pure cultures of probiotic intestinal bacteria from healthy donor stool that can be used as an enema to replace the use of stool transplant, for treatment of recurrent and refractory CDI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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number of participants cured of CDI
Prazo: 6 months
|
6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elaine Petrof, MD, Queen's University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMED 1318-10
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