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Harnessing the Healthy Gut Microbiota to Cure Patients With Recurrent C. Difficile Infection

15 de novembro de 2018 atualizado por: Dr. Mark Ropeleski, Queen's University

A Study Using "Synthetic Stool" or Pure Cultures of Probiotic Intestinal Bacteria From Healthy Donor Stool That Can be Used as an Enema to Replace the Use of Stool Transplant, for Treatment of Recurrent and Refractory CDI

CDI (Clostridium difficile infection) causes diarrheal illness and can cause colitis which may be fatal. A patient being treated for CDI has a 10-25% chance of developing relapse. Recurrent CDI is on the rise. There are few options available to treat recurrent CDI. "Stool transplant" (infusing donor stool into the intestine of the recipient), is not very palatable to either patient or medical personnel. The investigators will isolate intestinal bacteria from donor stool and use this purified mixture of donor bacteria instead of stool transplant. The investigators hypothesize that this cleaner mixture of purely isolated intestinal bacteria from a healthy donor would be equally effective as conventional fecal bacteriotherapy, which uses donor stool. The use of this prepared mixture of aerobic and anaerobic organisms, or probiotic approach, is based on the same principle of fecal flora reconstitution. However our approach would provide a more controlled, reproducible, cleaner and more aesthetically acceptable method of administration, and from a patient safety perspective, would also be a safer strategy than using freshly defecated donor fecal matter.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • patients with recurrent CDI that have failed standard therapy

Exclusion Criteria:

  • critically ill patients

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: synthetic stool
"synthetic stool" or pure cultures of probiotic intestinal bacteria from healthy donor stool that can be used as an enema to replace the use of stool transplant, for treatment of recurrent and refractory CDI
"synthetic stool" or pure cultures of probiotic intestinal bacteria from healthy donor stool that can be used as an enema to replace the use of stool transplant, for treatment of recurrent and refractory CDI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
number of participants cured of CDI
Prazo: 6 months
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elaine Petrof, MD, Queen's University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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