- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01372943
Harnessing the Healthy Gut Microbiota to Cure Patients With Recurrent C. Difficile Infection
15. November 2018 aktualisiert von: Dr. Mark Ropeleski, Queen's University
A Study Using "Synthetic Stool" or Pure Cultures of Probiotic Intestinal Bacteria From Healthy Donor Stool That Can be Used as an Enema to Replace the Use of Stool Transplant, for Treatment of Recurrent and Refractory CDI
CDI (Clostridium difficile infection) causes diarrheal illness and can cause colitis which may be fatal.
A patient being treated for CDI has a 10-25% chance of developing relapse.
Recurrent CDI is on the rise.
There are few options available to treat recurrent CDI.
"Stool transplant" (infusing donor stool into the intestine of the recipient), is not very palatable to either patient or medical personnel.
The investigators will isolate intestinal bacteria from donor stool and use this purified mixture of donor bacteria instead of stool transplant.
The investigators hypothesize that this cleaner mixture of purely isolated intestinal bacteria from a healthy donor would be equally effective as conventional fecal bacteriotherapy, which uses donor stool.
The use of this prepared mixture of aerobic and anaerobic organisms, or probiotic approach, is based on the same principle of fecal flora reconstitution.
However our approach would provide a more controlled, reproducible, cleaner and more aesthetically acceptable method of administration, and from a patient safety perspective, would also be a safer strategy than using freshly defecated donor fecal matter.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- patients with recurrent CDI that have failed standard therapy
Exclusion Criteria:
- critically ill patients
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: synthetic stool
"synthetic stool" or pure cultures of probiotic intestinal bacteria from healthy donor stool that can be used as an enema to replace the use of stool transplant, for treatment of recurrent and refractory CDI
|
"synthetic stool" or pure cultures of probiotic intestinal bacteria from healthy donor stool that can be used as an enema to replace the use of stool transplant, for treatment of recurrent and refractory CDI
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
number of participants cured of CDI
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elaine Petrof, MD, Queen's University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DMED 1318-10
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Clostridium difficile-Infektion
-
Gynuity Health ProjectsAbgeschlossenClostridium Sordellii | Clostridium perfringensVereinigte Staaten
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekrutierungClostridium difficile Durchfall | Clostridium difficile-KolonisationKanada
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalBeendetClostridium difficileVereinigte Staaten
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthAbgeschlossenClostridium difficileVereinigte Staaten
-
University of AlbertaBeendet
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonBeendet
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenClostridium difficileGriechenland, Spanien, Russische Föderation, Dänemark, Österreich, Belgien, Kroatien, Tschechien, Finnland, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Schweden, Schweiz, Truthahn, Vereinigtes...
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungClostridium difficile-InfektionenFrankreich