- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01372943
Harnessing the Healthy Gut Microbiota to Cure Patients With Recurrent C. Difficile Infection
15 novembre 2018 mis à jour par: Dr. Mark Ropeleski, Queen's University
A Study Using "Synthetic Stool" or Pure Cultures of Probiotic Intestinal Bacteria From Healthy Donor Stool That Can be Used as an Enema to Replace the Use of Stool Transplant, for Treatment of Recurrent and Refractory CDI
CDI (Clostridium difficile infection) causes diarrheal illness and can cause colitis which may be fatal.
A patient being treated for CDI has a 10-25% chance of developing relapse.
Recurrent CDI is on the rise.
There are few options available to treat recurrent CDI.
"Stool transplant" (infusing donor stool into the intestine of the recipient), is not very palatable to either patient or medical personnel.
The investigators will isolate intestinal bacteria from donor stool and use this purified mixture of donor bacteria instead of stool transplant.
The investigators hypothesize that this cleaner mixture of purely isolated intestinal bacteria from a healthy donor would be equally effective as conventional fecal bacteriotherapy, which uses donor stool.
The use of this prepared mixture of aerobic and anaerobic organisms, or probiotic approach, is based on the same principle of fecal flora reconstitution.
However our approach would provide a more controlled, reproducible, cleaner and more aesthetically acceptable method of administration, and from a patient safety perspective, would also be a safer strategy than using freshly defecated donor fecal matter.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- patients with recurrent CDI that have failed standard therapy
Exclusion Criteria:
- critically ill patients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: synthetic stool
"synthetic stool" or pure cultures of probiotic intestinal bacteria from healthy donor stool that can be used as an enema to replace the use of stool transplant, for treatment of recurrent and refractory CDI
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"synthetic stool" or pure cultures of probiotic intestinal bacteria from healthy donor stool that can be used as an enema to replace the use of stool transplant, for treatment of recurrent and refractory CDI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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number of participants cured of CDI
Délai: 6 months
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elaine Petrof, MD, Queen's University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2011
Première publication (Estimation)
14 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMED 1318-10
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