Renal Denervation in Patients With Chronic Heart Failure & Renal Impairment Clinical Trial (SymplicityHF)
2017年1月30日 更新者：Medtronic Vascular
Renal Denervation in Patients With Chronic Heart Failure & Renal Impairment
This is a feasibility study enrolling up to 40 patients in Australia and Europe.
The primary aim of the study is to demonstrate the renal denervation with the Symplicity Catheter is safe and determine the evidence of a response to renal denervation in patients with Heart Failure.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Alfred Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Heart Failure patients NYHA Class II or III
- Renal Impairment Left Ventricular Ejection Function <40%
- GFR 30 to 75 mL/min/1.73m2
- Optimal stable medical therapy
Exclusion Criteria:
- Renal artery anatomy must be eligible for treatment as determined by Angiography, and
- History of prior renal artery intervention
- Single functioning kidney.
- Myocardial Infarction, unstable angina pectoris or cerebrovascular Accident within 3 months
- Systolic BP < 90 mmHG
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Single arm
Renal Denervation
|
Renal Denervation using the Symplicity Catheter in Heart Failure Population
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Safety of Renal Denervation in Heart Failure patients as measured by Adverse Events
大体时间：6 month
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6 month
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Ventricular function as measured by Echocardiography
大体时间：6 month
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6 month
|
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Renal function as measured by Glomerular Filtration Rate (GFR)
大体时间：6 months
|
6 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Henry Krum, MD、The Alfred
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月11日
首次发布 (估计)
2011年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月30日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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