Renal Denervation in Patients With Chronic Heart Failure & Renal Impairment Clinical Trial (SymplicityHF)
30 januari 2017 uppdaterad av: Medtronic Vascular
Renal Denervation in Patients With Chronic Heart Failure & Renal Impairment
This is a feasibility study enrolling up to 40 patients in Australia and Europe.
The primary aim of the study is to demonstrate the renal denervation with the Symplicity Catheter is safe and determine the evidence of a response to renal denervation in patients with Heart Failure.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Alfred Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Heart Failure patients NYHA Class II or III
- Renal Impairment Left Ventricular Ejection Function <40%
- GFR 30 to 75 mL/min/1.73m2
- Optimal stable medical therapy
Exclusion Criteria:
- Renal artery anatomy must be eligible for treatment as determined by Angiography, and
- History of prior renal artery intervention
- Single functioning kidney.
- Myocardial Infarction, unstable angina pectoris or cerebrovascular Accident within 3 months
- Systolic BP < 90 mmHG
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Single arm
Renal Denervation
|
Renal Denervation using the Symplicity Catheter in Heart Failure Population
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Safety of Renal Denervation in Heart Failure patients as measured by Adverse Events
Tidsram: 6 month
|
6 month
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ventricular function as measured by Echocardiography
Tidsram: 6 month
|
6 month
|
|
Renal function as measured by Glomerular Filtration Rate (GFR)
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Henry Krum, MD, The Alfred
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
12 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TP085
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .