Renal Denervation in Patients With Chronic Heart Failure & Renal Impairment Clinical Trial (SymplicityHF)
30. januar 2017 opdateret af: Medtronic Vascular
Renal Denervation in Patients With Chronic Heart Failure & Renal Impairment
This is a feasibility study enrolling up to 40 patients in Australia and Europe.
The primary aim of the study is to demonstrate the renal denervation with the Symplicity Catheter is safe and determine the evidence of a response to renal denervation in patients with Heart Failure.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Alfred Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Heart Failure patients NYHA Class II or III
- Renal Impairment Left Ventricular Ejection Function <40%
- GFR 30 to 75 mL/min/1.73m2
- Optimal stable medical therapy
Exclusion Criteria:
- Renal artery anatomy must be eligible for treatment as determined by Angiography, and
- History of prior renal artery intervention
- Single functioning kidney.
- Myocardial Infarction, unstable angina pectoris or cerebrovascular Accident within 3 months
- Systolic BP < 90 mmHG
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Single arm
Renal Denervation
|
Renal Denervation using the Symplicity Catheter in Heart Failure Population
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Safety of Renal Denervation in Heart Failure patients as measured by Adverse Events
Tidsramme: 6 month
|
6 month
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ventricular function as measured by Echocardiography
Tidsramme: 6 month
|
6 month
|
|
Renal function as measured by Glomerular Filtration Rate (GFR)
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henry Krum, MD, The Alfred
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2011
Først opslået (Skøn)
12. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TP085
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .