Renal Denervation in Patients With Chronic Heart Failure & Renal Impairment Clinical Trial (SymplicityHF)
30. januar 2017 oppdatert av: Medtronic Vascular
Renal Denervation in Patients With Chronic Heart Failure & Renal Impairment
This is a feasibility study enrolling up to 40 patients in Australia and Europe.
The primary aim of the study is to demonstrate the renal denervation with the Symplicity Catheter is safe and determine the evidence of a response to renal denervation in patients with Heart Failure.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Alfred Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Heart Failure patients NYHA Class II or III
- Renal Impairment Left Ventricular Ejection Function <40%
- GFR 30 to 75 mL/min/1.73m2
- Optimal stable medical therapy
Exclusion Criteria:
- Renal artery anatomy must be eligible for treatment as determined by Angiography, and
- History of prior renal artery intervention
- Single functioning kidney.
- Myocardial Infarction, unstable angina pectoris or cerebrovascular Accident within 3 months
- Systolic BP < 90 mmHG
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Single arm
Renal Denervation
|
Renal Denervation using the Symplicity Catheter in Heart Failure Population
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Safety of Renal Denervation in Heart Failure patients as measured by Adverse Events
Tidsramme: 6 month
|
6 month
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ventricular function as measured by Echocardiography
Tidsramme: 6 month
|
6 month
|
|
Renal function as measured by Glomerular Filtration Rate (GFR)
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henry Krum, MD, The Alfred
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TP085
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .