Physical Therapy on Quality of Life and Function Following Vaginal Surgery Reconstructive Surgery (PT and QOL)
2014年2月17日 更新者：TriHealth Inc.
Effects of Physical Therapy on Quality of Life and Function Following Vaginal Reconstructive Surgery; a Randomized Trial
i) The primary objective of this study is to determine if physical therapy improves postoperative quality of life in participants following vaginal reconstructive surgery for pelvic organ prolapse and urinary incontinence.
ii) Secondary objectives include:
- Comparing pelvic floor symptoms (urinary symptoms, defecatory symptoms and prolapse symptoms) in participants undergoing physical therapy compared to standard postoperative care
- Comparing sexual function in participants undergoing physical therapy compared to standard postoperative care;
- Comparing postoperative pain scales, and activity assessment in participants undergoing physical therapy compared to standard postoperative care;
- Comparing pelvic floor strength and pelvic organ prolapse quantification (POPQ)(12) in participants undergoing physical therapy compared to standard postoperative care.
研究概览
详细说明
This is a single center randomized controlled trial assessing quality of life in participants following vaginal surgery receiving physical therapy compared to standard postoperative care.
Patients will be under care of the physicians of the Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery.
All physicians are board certified, fellowship trained urogynecologists.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220
- TriHealth, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Vaginal reconstructive surgery for prolapse
- Age of at least 18 years
- Willing to comply with physical therapy
Exclusion Criteria:
- i. Use of mesh/graft material during the prolapse repair
- ii. Abdominal or laparoscopic prolapse repair
- iii.Current genitourinary fistula or urethral diverticulum
- iv. Contraindication to surgery
- v. Unable to comply with physical therapy or office visits
- vi. Preexisting neurological condition
- vii.Concurrent surgery for fecal incontinence
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Physical therapy
Standardized pelvic floor physical therapy
|
pelvic floor physical therapy
|
|
无干预：routine care
Standard postoperative visits
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
postoperative quality of life as based on the scores of the WHO-QOL Bref in participants following vaginal reconstructive surgery for pelvic organ prolapse and urinary incontinence
大体时间：3-6 months
|
Quality of life scores on the world health organization validated quality of life scale
|
3-6 months
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Comparing pelvic floor quality of life scores and distress related to pelvic floor symptoms (urinary symptoms, defecatory symptoms and prolapse symptoms) in participants undergoing physical therapy compared to standard postoperative care
大体时间：3-6 months
|
several validated indices for measuring symptoms of urinary and bowel symptoms
|
3-6 months
|
|
Comparing sexual function scores in participants undergoing physical therapy compared to standard postoperative care;
大体时间：3-6 months
|
based on validated indices of sexual function
|
3-6 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachel N Pauls, MD、TriHealth Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月26日
首次发布 (估计)
2011年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月17日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.