Physical Therapy on Quality of Life and Function Following Vaginal Surgery Reconstructive Surgery (PT and QOL)
17 de febrero de 2014 actualizado por: TriHealth Inc.
Effects of Physical Therapy on Quality of Life and Function Following Vaginal Reconstructive Surgery; a Randomized Trial
i) The primary objective of this study is to determine if physical therapy improves postoperative quality of life in participants following vaginal reconstructive surgery for pelvic organ prolapse and urinary incontinence.
ii) Secondary objectives include:
- Comparing pelvic floor symptoms (urinary symptoms, defecatory symptoms and prolapse symptoms) in participants undergoing physical therapy compared to standard postoperative care
- Comparing sexual function in participants undergoing physical therapy compared to standard postoperative care;
- Comparing postoperative pain scales, and activity assessment in participants undergoing physical therapy compared to standard postoperative care;
- Comparing pelvic floor strength and pelvic organ prolapse quantification (POPQ)(12) in participants undergoing physical therapy compared to standard postoperative care.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a single center randomized controlled trial assessing quality of life in participants following vaginal surgery receiving physical therapy compared to standard postoperative care.
Patients will be under care of the physicians of the Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery.
All physicians are board certified, fellowship trained urogynecologists.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- TriHealth, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Vaginal reconstructive surgery for prolapse
- Age of at least 18 years
- Willing to comply with physical therapy
Exclusion Criteria:
- i. Use of mesh/graft material during the prolapse repair
- ii. Abdominal or laparoscopic prolapse repair
- iii.Current genitourinary fistula or urethral diverticulum
- iv. Contraindication to surgery
- v. Unable to comply with physical therapy or office visits
- vi. Preexisting neurological condition
- vii.Concurrent surgery for fecal incontinence
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Physical therapy
Standardized pelvic floor physical therapy
|
pelvic floor physical therapy
|
|
Sin intervención: routine care
Standard postoperative visits
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
postoperative quality of life as based on the scores of the WHO-QOL Bref in participants following vaginal reconstructive surgery for pelvic organ prolapse and urinary incontinence
Periodo de tiempo: 3-6 months
|
Quality of life scores on the world health organization validated quality of life scale
|
3-6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparing pelvic floor quality of life scores and distress related to pelvic floor symptoms (urinary symptoms, defecatory symptoms and prolapse symptoms) in participants undergoing physical therapy compared to standard postoperative care
Periodo de tiempo: 3-6 months
|
several validated indices for measuring symptoms of urinary and bowel symptoms
|
3-6 months
|
|
Comparing sexual function scores in participants undergoing physical therapy compared to standard postoperative care;
Periodo de tiempo: 3-6 months
|
based on validated indices of sexual function
|
3-6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel N Pauls, MD, TriHealth Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 09015-09-020
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