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Physical Therapy on Quality of Life and Function Following Vaginal Surgery Reconstructive Surgery (PT and QOL)

17 febbraio 2014 aggiornato da: TriHealth Inc.

Effects of Physical Therapy on Quality of Life and Function Following Vaginal Reconstructive Surgery; a Randomized Trial

i) The primary objective of this study is to determine if physical therapy improves postoperative quality of life in participants following vaginal reconstructive surgery for pelvic organ prolapse and urinary incontinence.

ii) Secondary objectives include:

  1. Comparing pelvic floor symptoms (urinary symptoms, defecatory symptoms and prolapse symptoms) in participants undergoing physical therapy compared to standard postoperative care
  2. Comparing sexual function in participants undergoing physical therapy compared to standard postoperative care;
  3. Comparing postoperative pain scales, and activity assessment in participants undergoing physical therapy compared to standard postoperative care;
  4. Comparing pelvic floor strength and pelvic organ prolapse quantification (POPQ)(12) in participants undergoing physical therapy compared to standard postoperative care.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a single center randomized controlled trial assessing quality of life in participants following vaginal surgery receiving physical therapy compared to standard postoperative care. Patients will be under care of the physicians of the Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery. All physicians are board certified, fellowship trained urogynecologists.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • TriHealth, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Vaginal reconstructive surgery for prolapse
  • Age of at least 18 years
  • Willing to comply with physical therapy

Exclusion Criteria:

  • i. Use of mesh/graft material during the prolapse repair
  • ii. Abdominal or laparoscopic prolapse repair
  • iii.Current genitourinary fistula or urethral diverticulum
  • iv. Contraindication to surgery
  • v. Unable to comply with physical therapy or office visits
  • vi. Preexisting neurological condition
  • vii.Concurrent surgery for fecal incontinence

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Physical therapy
Standardized pelvic floor physical therapy
Comportamentale: Physical therapy
pelvic floor physical therapy
Nessun intervento: routine care
Standard postoperative visits

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
postoperative quality of life as based on the scores of the WHO-QOL Bref in participants following vaginal reconstructive surgery for pelvic organ prolapse and urinary incontinence
Lasso di tempo: 3-6 months
Quality of life scores on the world health organization validated quality of life scale
3-6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparing pelvic floor quality of life scores and distress related to pelvic floor symptoms (urinary symptoms, defecatory symptoms and prolapse symptoms) in participants undergoing physical therapy compared to standard postoperative care
Lasso di tempo: 3-6 months
several validated indices for measuring symptoms of urinary and bowel symptoms
3-6 months
Comparing sexual function scores in participants undergoing physical therapy compared to standard postoperative care;
Lasso di tempo: 3-6 months
based on validated indices of sexual function
3-6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TriHealth Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel N Pauls, MD, TriHealth Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09015-09-020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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