- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01403701
Physical Therapy on Quality of Life and Function Following Vaginal Surgery Reconstructive Surgery (PT and QOL)
17 febbraio 2014 aggiornato da: TriHealth Inc.
Effects of Physical Therapy on Quality of Life and Function Following Vaginal Reconstructive Surgery; a Randomized Trial
i) The primary objective of this study is to determine if physical therapy improves postoperative quality of life in participants following vaginal reconstructive surgery for pelvic organ prolapse and urinary incontinence.
ii) Secondary objectives include:
- Comparing pelvic floor symptoms (urinary symptoms, defecatory symptoms and prolapse symptoms) in participants undergoing physical therapy compared to standard postoperative care
- Comparing sexual function in participants undergoing physical therapy compared to standard postoperative care;
- Comparing postoperative pain scales, and activity assessment in participants undergoing physical therapy compared to standard postoperative care;
- Comparing pelvic floor strength and pelvic organ prolapse quantification (POPQ)(12) in participants undergoing physical therapy compared to standard postoperative care.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a single center randomized controlled trial assessing quality of life in participants following vaginal surgery receiving physical therapy compared to standard postoperative care.
Patients will be under care of the physicians of the Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery.
All physicians are board certified, fellowship trained urogynecologists.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- TriHealth, Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Vaginal reconstructive surgery for prolapse
- Age of at least 18 years
- Willing to comply with physical therapy
Exclusion Criteria:
- i. Use of mesh/graft material during the prolapse repair
- ii. Abdominal or laparoscopic prolapse repair
- iii.Current genitourinary fistula or urethral diverticulum
- iv. Contraindication to surgery
- v. Unable to comply with physical therapy or office visits
- vi. Preexisting neurological condition
- vii.Concurrent surgery for fecal incontinence
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Physical therapy
Standardized pelvic floor physical therapy
|
pelvic floor physical therapy
|
Nessun intervento: routine care
Standard postoperative visits
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
postoperative quality of life as based on the scores of the WHO-QOL Bref in participants following vaginal reconstructive surgery for pelvic organ prolapse and urinary incontinence
Lasso di tempo: 3-6 months
|
Quality of life scores on the world health organization validated quality of life scale
|
3-6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Comparing pelvic floor quality of life scores and distress related to pelvic floor symptoms (urinary symptoms, defecatory symptoms and prolapse symptoms) in participants undergoing physical therapy compared to standard postoperative care
Lasso di tempo: 3-6 months
|
several validated indices for measuring symptoms of urinary and bowel symptoms
|
3-6 months
|
Comparing sexual function scores in participants undergoing physical therapy compared to standard postoperative care;
Lasso di tempo: 3-6 months
|
based on validated indices of sexual function
|
3-6 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel N Pauls, MD, TriHealth Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
27 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09015-09-020
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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