- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01403701
Physical Therapy on Quality of Life and Function Following Vaginal Surgery Reconstructive Surgery (PT and QOL)
17 februari 2014 uppdaterad av: TriHealth Inc.
Effects of Physical Therapy on Quality of Life and Function Following Vaginal Reconstructive Surgery; a Randomized Trial
i) The primary objective of this study is to determine if physical therapy improves postoperative quality of life in participants following vaginal reconstructive surgery for pelvic organ prolapse and urinary incontinence.
ii) Secondary objectives include:
- Comparing pelvic floor symptoms (urinary symptoms, defecatory symptoms and prolapse symptoms) in participants undergoing physical therapy compared to standard postoperative care
- Comparing sexual function in participants undergoing physical therapy compared to standard postoperative care;
- Comparing postoperative pain scales, and activity assessment in participants undergoing physical therapy compared to standard postoperative care;
- Comparing pelvic floor strength and pelvic organ prolapse quantification (POPQ)(12) in participants undergoing physical therapy compared to standard postoperative care.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is a single center randomized controlled trial assessing quality of life in participants following vaginal surgery receiving physical therapy compared to standard postoperative care.
Patients will be under care of the physicians of the Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery.
All physicians are board certified, fellowship trained urogynecologists.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- TriHealth, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Vaginal reconstructive surgery for prolapse
- Age of at least 18 years
- Willing to comply with physical therapy
Exclusion Criteria:
- i. Use of mesh/graft material during the prolapse repair
- ii. Abdominal or laparoscopic prolapse repair
- iii.Current genitourinary fistula or urethral diverticulum
- iv. Contraindication to surgery
- v. Unable to comply with physical therapy or office visits
- vi. Preexisting neurological condition
- vii.Concurrent surgery for fecal incontinence
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Physical therapy
Standardized pelvic floor physical therapy
|
pelvic floor physical therapy
|
Inget ingripande: routine care
Standard postoperative visits
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperative quality of life as based on the scores of the WHO-QOL Bref in participants following vaginal reconstructive surgery for pelvic organ prolapse and urinary incontinence
Tidsram: 3-6 months
|
Quality of life scores on the world health organization validated quality of life scale
|
3-6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Comparing pelvic floor quality of life scores and distress related to pelvic floor symptoms (urinary symptoms, defecatory symptoms and prolapse symptoms) in participants undergoing physical therapy compared to standard postoperative care
Tidsram: 3-6 months
|
several validated indices for measuring symptoms of urinary and bowel symptoms
|
3-6 months
|
Comparing sexual function scores in participants undergoing physical therapy compared to standard postoperative care;
Tidsram: 3-6 months
|
based on validated indices of sexual function
|
3-6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rachel N Pauls, MD, TriHealth Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
27 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 09015-09-020
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
Kliniska prövningar på Physical therapy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAnmälan via inbjudan
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Guohua ZengOkänd
-
Rabin Medical CenterAvslutad
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAvslutadCovid19 | Postintensivvårdsavdelningens syndromKalkon
-
Jackie DziewiorAvslutadHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAvslutadICU-patienter | ICU förvärvad svaghetKalkon
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna