The Impact of RPh201 on CVS Patients: Clinical and fMRI Measurements (CVS)
2015年9月20日 更新者：Hadassah Medical Organization
The investigators are studying the impact of RPh201 on chronic vegetative patients.
RPh201 has been reported to induce neuronal regeneration in animal models.
Evaluation will be done by combining clinical /behavioral assessment with fMRI studies.
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Chronic vegetative patients
Exclusion Criteria:
- Inability to go through an MRI scans (i.e. metal implants, neurotransmitters)and pregnancy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：RPh201 group
Patients will receive 400 microliter s.c., of RPh201 twice a week for 3 months
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Patients will receive 400 microliter s.c., of RPh201 twice a week for 3 months
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安慰剂比较：placebo group
Patients will receive 400 microliter s.c., of saline twice a week for 3 months
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Patients will receive 400 microliter s.c., of saline twice a week for 3 months
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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change in the awareness status of the patients.
大体时间：3-6 months
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Clinical and laboratory assessment will be done every two weeks along the treatment period fMRI assessment will be performed 3 times: before the treatment, immediate afterwards and one month following treatment cessation.
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3-6 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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change in the awareness status of the patients.
大体时间：1 month following the end of the trial
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clinical and fMRI assessment will be performed 1 month following treatment cessation
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1 month following the end of the trial
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tamir Ben-Hur, MD PhD、Hadassah Medical Organization
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月15日
首次发布 (估计)
2011年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月20日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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