The Impact of RPh201 on CVS Patients: Clinical and fMRI Measurements (CVS)
20. september 2015 oppdatert av: Hadassah Medical Organization
The investigators are studying the impact of RPh201 on chronic vegetative patients.
RPh201 has been reported to induce neuronal regeneration in animal models.
Evaluation will be done by combining clinical /behavioral assessment with fMRI studies.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Chronic vegetative patients
Exclusion Criteria:
- Inability to go through an MRI scans (i.e. metal implants, neurotransmitters)and pregnancy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RPh201 group
Patients will receive 400 microliter s.c., of RPh201 twice a week for 3 months
|
Patients will receive 400 microliter s.c., of RPh201 twice a week for 3 months
|
|
Placebo komparator: placebo group
Patients will receive 400 microliter s.c., of saline twice a week for 3 months
|
Patients will receive 400 microliter s.c., of saline twice a week for 3 months
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
change in the awareness status of the patients.
Tidsramme: 3-6 months
|
Clinical and laboratory assessment will be done every two weeks along the treatment period fMRI assessment will be performed 3 times: before the treatment, immediate afterwards and one month following treatment cessation.
|
3-6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
change in the awareness status of the patients.
Tidsramme: 1 month following the end of the trial
|
clinical and fMRI assessment will be performed 1 month following treatment cessation
|
1 month following the end of the trial
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamir Ben-Hur, MD PhD, Hadassah Medical Organization
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2015
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0260-11-HMO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .