The Impact of RPh201 on CVS Patients: Clinical and fMRI Measurements (CVS)
20 de septiembre de 2015 actualizado por: Hadassah Medical Organization
The investigators are studying the impact of RPh201 on chronic vegetative patients.
RPh201 has been reported to induce neuronal regeneration in animal models.
Evaluation will be done by combining clinical /behavioral assessment with fMRI studies.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Chronic vegetative patients
Exclusion Criteria:
- Inability to go through an MRI scans (i.e. metal implants, neurotransmitters)and pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: RPh201 group
Patients will receive 400 microliter s.c., of RPh201 twice a week for 3 months
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Patients will receive 400 microliter s.c., of RPh201 twice a week for 3 months
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Comparador de placebos: placebo group
Patients will receive 400 microliter s.c., of saline twice a week for 3 months
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Patients will receive 400 microliter s.c., of saline twice a week for 3 months
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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change in the awareness status of the patients.
Periodo de tiempo: 3-6 months
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Clinical and laboratory assessment will be done every two weeks along the treatment period fMRI assessment will be performed 3 times: before the treatment, immediate afterwards and one month following treatment cessation.
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3-6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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change in the awareness status of the patients.
Periodo de tiempo: 1 month following the end of the trial
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clinical and fMRI assessment will be performed 1 month following treatment cessation
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1 month following the end of the trial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamir Ben-Hur, MD PhD, Hadassah Medical Organization
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0260-11-HMO
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