The Impact of RPh201 on CVS Patients: Clinical and fMRI Measurements (CVS)
20. September 2015 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization
The investigators are studying the impact of RPh201 on chronic vegetative patients.
RPh201 has been reported to induce neuronal regeneration in animal models.
Evaluation will be done by combining clinical /behavioral assessment with fMRI studies.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Chronic vegetative patients
Exclusion Criteria:
- Inability to go through an MRI scans (i.e. metal implants, neurotransmitters)and pregnancy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: RPh201 group
Patients will receive 400 microliter s.c., of RPh201 twice a week for 3 months
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Patients will receive 400 microliter s.c., of RPh201 twice a week for 3 months
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Placebo-Komparator: placebo group
Patients will receive 400 microliter s.c., of saline twice a week for 3 months
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Patients will receive 400 microliter s.c., of saline twice a week for 3 months
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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change in the awareness status of the patients.
Zeitfenster: 3-6 months
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Clinical and laboratory assessment will be done every two weeks along the treatment period fMRI assessment will be performed 3 times: before the treatment, immediate afterwards and one month following treatment cessation.
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3-6 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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change in the awareness status of the patients.
Zeitfenster: 1 month following the end of the trial
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clinical and fMRI assessment will be performed 1 month following treatment cessation
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1 month following the end of the trial
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tamir Ben-Hur, MD PhD, Hadassah Medical Organization
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0260-11-HMO
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