Investigation of Ritonavir Effects on Afatinib Exposure in Healthy Subjects
2014年6月3日 更新者：Boehringer Ingelheim
Relative Bioavailability of a Single Oral Dose of 40 mg Afatinib Given Alone Compared to Concomitant and Timed Administration of Multiple Oral Doses of Ritonavir - an Open-label, Randomised, Three-way Crossover Trial in Healthy Male Volunteers
To study the effect of the P-glycoprotein inhibitor ritonavir on the pharmacokinetics (PK) of afatinib depending on the timepoint of ritonavir administration
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Biberach、德国
- 1200.151.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion criteria:
1. healthy male subjects
Exclusion criteria:
1. any relevant deviation from healthy conditions
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：treatment A
1 tablet afatinib single dose
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standard therapeutic dose
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实验性的：treatment B
2 x 2 tablets ritonavir for 3 days + 1 tablet afatinib on the second treatment day
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simultaneous intake of ritonavir and afatinib on second treatment day
on the second treatment day the first ritonavir tablet will be taken 6 hours after the afatinib tablet
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实验性的：treatment C
2 x 2 tablets ritonavir for 3 days + 1 tablet afatinib on the second treatment day
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simultaneous intake of ritonavir and afatinib on second treatment day
on the second treatment day the first ritonavir tablet will be taken 6 hours after the afatinib tablet
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Area Under Curve From 0 to tz (AUC0-tz)
大体时间：0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post
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AUC0-tz represents the area under the concentration curve of the analyte in plasma from 0 to the time of the last quantifiable plasma contentration of the analyte.
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post
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Maximum Concentration (Cmax)
大体时间：0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post
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Cmax represents the maximum concentration of the analyte in plasma.
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post
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Area Under Curve From 0 to ∞ Hours (AUC0-∞)
大体时间：0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post
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AUC0-∞ represents the area under the concentration curve of the analyte in plasma from 0 extrapolated to infinity.
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月31日
首次发布 (估计)
2011年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月3日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1200.151
- 2011-001803-11 (EudraCT编号：EudraCT)
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