Investigation of Ritonavir Effects on Afatinib Exposure in Healthy Subjects
3 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Relative Bioavailability of a Single Oral Dose of 40 mg Afatinib Given Alone Compared to Concomitant and Timed Administration of Multiple Oral Doses of Ritonavir - an Open-label, Randomised, Three-way Crossover Trial in Healthy Male Volunteers
To study the effect of the P-glycoprotein inhibitor ritonavir on the pharmacokinetics (PK) of afatinib depending on the timepoint of ritonavir administration
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Biberach, Германия
- 1200.151.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion criteria:
1. healthy male subjects
Exclusion criteria:
1. any relevant deviation from healthy conditions
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: treatment A
1 tablet afatinib single dose
|
standard therapeutic dose
|
|
Экспериментальный: treatment B
2 x 2 tablets ritonavir for 3 days + 1 tablet afatinib on the second treatment day
|
simultaneous intake of ritonavir and afatinib on second treatment day
on the second treatment day the first ritonavir tablet will be taken 6 hours after the afatinib tablet
|
|
Экспериментальный: treatment C
2 x 2 tablets ritonavir for 3 days + 1 tablet afatinib on the second treatment day
|
simultaneous intake of ritonavir and afatinib on second treatment day
on the second treatment day the first ritonavir tablet will be taken 6 hours after the afatinib tablet
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Area Under Curve From 0 to tz (AUC0-tz)
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post
|
AUC0-tz represents the area under the concentration curve of the analyte in plasma from 0 to the time of the last quantifiable plasma contentration of the analyte.
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post
|
|
Maximum Concentration (Cmax)
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post
|
Cmax represents the maximum concentration of the analyte in plasma.
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post
|
|
Area Under Curve From 0 to ∞ Hours (AUC0-∞)
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post
|
AUC0-∞ represents the area under the concentration curve of the analyte in plasma from 0 extrapolated to infinity.
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Ритонавир
- Афатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- 1200.151
- 2011-001803-11 (Номер EudraCT: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .