Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Investigation of Ritonavir Effects on Afatinib Exposure in Healthy Subjects

3 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Relative Bioavailability of a Single Oral Dose of 40 mg Afatinib Given Alone Compared to Concomitant and Timed Administration of Multiple Oral Doses of Ritonavir - an Open-label, Randomised, Three-way Crossover Trial in Healthy Male Volunteers

To study the effect of the P-glycoprotein inhibitor ritonavir on the pharmacokinetics (PK) of afatinib depending on the timepoint of ritonavir administration

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Biberach, Duitsland
        • 1200.151.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion criteria:

1. healthy male subjects

Exclusion criteria:

1. any relevant deviation from healthy conditions

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: treatment A
1 tablet afatinib single dose
Geneesmiddel: afatinib
standard therapeutic dose
Experimenteel: treatment B
2 x 2 tablets ritonavir for 3 days + 1 tablet afatinib on the second treatment day
Geneesmiddel: ritonavir + afatinib
simultaneous intake of ritonavir and afatinib on second treatment day
Geneesmiddel: ritonavir + afatinib
on the second treatment day the first ritonavir tablet will be taken 6 hours after the afatinib tablet
Experimenteel: treatment C
2 x 2 tablets ritonavir for 3 days + 1 tablet afatinib on the second treatment day
Geneesmiddel: ritonavir + afatinib
simultaneous intake of ritonavir and afatinib on second treatment day
Geneesmiddel: ritonavir + afatinib
on the second treatment day the first ritonavir tablet will be taken 6 hours after the afatinib tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under Curve From 0 to tz (AUC0-tz)
Tijdsspanne: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post
AUC0-tz represents the area under the concentration curve of the analyte in plasma from 0 to the time of the last quantifiable plasma contentration of the analyte.
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post
Maximum Concentration (Cmax)
Tijdsspanne: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post
Cmax represents the maximum concentration of the analyte in plasma.
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post
Area Under Curve From 0 to ∞ Hours (AUC0-∞)
Tijdsspanne: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post
AUC0-∞ represents the area under the concentration curve of the analyte in plasma from 0 extrapolated to infinity.
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1200.151
  • 2011-001803-11 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren