Investigation of Ritonavir Effects on Afatinib Exposure in Healthy Subjects
3 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Relative Bioavailability of a Single Oral Dose of 40 mg Afatinib Given Alone Compared to Concomitant and Timed Administration of Multiple Oral Doses of Ritonavir - an Open-label, Randomised, Three-way Crossover Trial in Healthy Male Volunteers
To study the effect of the P-glycoprotein inhibitor ritonavir on the pharmacokinetics (PK) of afatinib depending on the timepoint of ritonavir administration
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Biberach, Alemanha
- 1200.151.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion criteria:
1. healthy male subjects
Exclusion criteria:
1. any relevant deviation from healthy conditions
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: treatment A
1 tablet afatinib single dose
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standard therapeutic dose
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Experimental: treatment B
2 x 2 tablets ritonavir for 3 days + 1 tablet afatinib on the second treatment day
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simultaneous intake of ritonavir and afatinib on second treatment day
on the second treatment day the first ritonavir tablet will be taken 6 hours after the afatinib tablet
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Experimental: treatment C
2 x 2 tablets ritonavir for 3 days + 1 tablet afatinib on the second treatment day
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simultaneous intake of ritonavir and afatinib on second treatment day
on the second treatment day the first ritonavir tablet will be taken 6 hours after the afatinib tablet
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Area Under Curve From 0 to tz (AUC0-tz)
Prazo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post
|
AUC0-tz represents the area under the concentration curve of the analyte in plasma from 0 to the time of the last quantifiable plasma contentration of the analyte.
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post
|
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Maximum Concentration (Cmax)
Prazo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post
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Cmax represents the maximum concentration of the analyte in plasma.
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post
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Area Under Curve From 0 to ∞ Hours (AUC0-∞)
Prazo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post
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AUC0-∞ represents the area under the concentration curve of the analyte in plasma from 0 extrapolated to infinity.
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hours post
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
- Afatinibe
Outros números de identificação do estudo
- 1200.151
- 2011-001803-11 (Número EudraCT: EudraCT)
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