The Use of a Restrictive Fluid Regimen With Hypertonic Saline for Patients Undergoing Pancreaticoduodenectomy
2015年3月17日 更新者：Thomas Jefferson University
Prospective Randomized Controlled Trial on the Use of a Restrictive Fluid Regimen With Hypertonic Saline for Patients Undergoing Pancreaticoduodenectomy
The Whipple operation is a complex surgical procedure involving the removal of the head of the pancreas, bile duct, and a portion of the intestine (duodenum) that is performed for patients who have cancer or some other condition affecting this region of the body.
The Whipple operation is associated with a significant complication rate.
Previous studies have shown that in a broad range of surgical procedures, using a reduced amount of intravenous fluids along with a special type of fluid called hypertonic saline during and after the procedure can lower complication rates associated with the heart and lungs during recovery from surgery.
The purpose of this study is to determine if using a reduced amount of intravenous fluids as well as hypertonic saline (a salt concentrated form of intravenous fluids) during the Whipple operation and in the immediate period after surgery can reduce complications.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
264
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Thomas Jefferson University Hospital
-
接触：
- Harish Lavu, MD
- 电话号码：215-955-9402
- 邮箱：Harish.Lavu@jeffersonhospital.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Physiologic suitability for major abdominal surgery
- Aged 18 years and older
- Written informed consent
- Ability to understand and comply with study guidelines
- Ability to obtain a central venous line
Exclusion Criteria:
- Metabolic acidosis
- Active Sepsis or Bacteremia
- Chronic renal insufficiency
- Hyponatremia (serum sodium <130)
- Hypernatremia (serum sodium >150)
- Pregnancy
- Sickle cell anemia
- Pediatric patients
- BMI>40
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：3% saline
Patients will received 3% saline in conjunction with lactated ringers solution intra and post operatively for a net reduction in total fluid administration
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1cc/kg/hr of 3%NaCl + 9cc/kg/hr of lactated ringers solution
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有源比较器：Lactated Ringers
15cc/kg/hr of lactated ringers solution intraoperatively
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15cc/kg/hr for intraoperative fluids
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺炎
大体时间：30天
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30天
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Anastomotic Leak
大体时间：30 days
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Leak or defect of gastrointestinal anastomosis including but not limited to pancreaticojejunostomy
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30 days
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Delayed Gastric Emptying
大体时间：30 days
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Rate of delayed gastric emptying post procedure, prolonged initiation of enteral feeding
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30 days
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Myocardial Infarction
大体时间：30 days
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30 days
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Wound Infection
大体时间：30 days
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30 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月1日
首次发布 (估计)
2011年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月17日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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