- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01428050
The Use of a Restrictive Fluid Regimen With Hypertonic Saline for Patients Undergoing Pancreaticoduodenectomy
17 mars 2015 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Prospective Randomized Controlled Trial on the Use of a Restrictive Fluid Regimen With Hypertonic Saline for Patients Undergoing Pancreaticoduodenectomy
The Whipple operation is a complex surgical procedure involving the removal of the head of the pancreas, bile duct, and a portion of the intestine (duodenum) that is performed for patients who have cancer or some other condition affecting this region of the body.
The Whipple operation is associated with a significant complication rate.
Previous studies have shown that in a broad range of surgical procedures, using a reduced amount of intravenous fluids along with a special type of fluid called hypertonic saline during and after the procedure can lower complication rates associated with the heart and lungs during recovery from surgery.
The purpose of this study is to determine if using a reduced amount of intravenous fluids as well as hypertonic saline (a salt concentrated form of intravenous fluids) during the Whipple operation and in the immediate period after surgery can reduce complications.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
264
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Harish Lavu, MD
- Telefonnummer: 215-955-9402
- E-post: Harish.Lavu@jeffersonhospital.org
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Kontakt:
- Harish Lavu, MD
- Telefonnummer: 215-955-9402
- E-post: Harish.Lavu@jeffersonhospital.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Physiologic suitability for major abdominal surgery
- Aged 18 years and older
- Written informed consent
- Ability to understand and comply with study guidelines
- Ability to obtain a central venous line
Exclusion Criteria:
- Metabolic acidosis
- Active Sepsis or Bacteremia
- Chronic renal insufficiency
- Hyponatremia (serum sodium <130)
- Hypernatremia (serum sodium >150)
- Pregnancy
- Sickle cell anemia
- Pediatric patients
- BMI>40
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 3% saline
Patients will received 3% saline in conjunction with lactated ringers solution intra and post operatively for a net reduction in total fluid administration
|
1cc/kg/hr of 3%NaCl + 9cc/kg/hr of lactated ringers solution
|
Aktiv komparator: Lactated Ringers
15cc/kg/hr of lactated ringers solution intraoperatively
|
15cc/kg/hr for intraoperative fluids
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lunginflammation
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Anastomotic Leak
Tidsram: 30 days
|
Leak or defect of gastrointestinal anastomosis including but not limited to pancreaticojejunostomy
|
30 days
|
Delayed Gastric Emptying
Tidsram: 30 days
|
Rate of delayed gastric emptying post procedure, prolonged initiation of enteral feeding
|
30 days
|
Myocardial Infarction
Tidsram: 30 days
|
30 days
|
|
Wound Infection
Tidsram: 30 days
|
30 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2011
Första postat (Uppskatta)
2 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Jefferson Hypertonic
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 3% NaCl Solution
-
Rajavithi HospitalOkändHyponatremi | Osmotiskt demyeliniseringssyndromThailand
-
Raphaelle Jaquet-PilloudSwiss Foundation for the Health of Children and AdolescentsAvslutadMåttlig till svår bronkiolitSchweiz
-
Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.OkändBihåleinflammation | RhinitBrasilien
-
University of AarhusAvslutadFriska | Incretin effekt | KetosDanmark
-
University Hospital Hradec KraloveAvslutad
-
Stefania La Grutta, MDAvslutad
-
University of AarhusAvslutad
-
Ahmed Mohamed ELbadawyOkänd
-
University of Arkansas, FayettevilleDanone ResearchAvslutad