Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Use of a Restrictive Fluid Regimen With Hypertonic Saline for Patients Undergoing Pancreaticoduodenectomy

17 mars 2015 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Prospective Randomized Controlled Trial on the Use of a Restrictive Fluid Regimen With Hypertonic Saline for Patients Undergoing Pancreaticoduodenectomy

The Whipple operation is a complex surgical procedure involving the removal of the head of the pancreas, bile duct, and a portion of the intestine (duodenum) that is performed for patients who have cancer or some other condition affecting this region of the body. The Whipple operation is associated with a significant complication rate. Previous studies have shown that in a broad range of surgical procedures, using a reduced amount of intravenous fluids along with a special type of fluid called hypertonic saline during and after the procedure can lower complication rates associated with the heart and lungs during recovery from surgery. The purpose of this study is to determine if using a reduced amount of intravenous fluids as well as hypertonic saline (a salt concentrated form of intravenous fluids) during the Whipple operation and in the immediate period after surgery can reduce complications.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

264

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Physiologic suitability for major abdominal surgery
  • Aged 18 years and older
  • Written informed consent
  • Ability to understand and comply with study guidelines
  • Ability to obtain a central venous line

Exclusion Criteria:

  • Metabolic acidosis
  • Active Sepsis or Bacteremia
  • Chronic renal insufficiency
  • Hyponatremia (serum sodium <130)
  • Hypernatremia (serum sodium >150)
  • Pregnancy
  • Sickle cell anemia
  • Pediatric patients
  • BMI>40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3% saline
Patients will received 3% saline in conjunction with lactated ringers solution intra and post operatively for a net reduction in total fluid administration
1cc/kg/hr of 3%NaCl + 9cc/kg/hr of lactated ringers solution
Aktiv komparator: Lactated Ringers
15cc/kg/hr of lactated ringers solution intraoperatively
15cc/kg/hr for intraoperative fluids

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lunginflammation
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Anastomotic Leak
Tidsram: 30 days
Leak or defect of gastrointestinal anastomosis including but not limited to pancreaticojejunostomy
30 days
Delayed Gastric Emptying
Tidsram: 30 days
Rate of delayed gastric emptying post procedure, prolonged initiation of enteral feeding
30 days
Myocardial Infarction
Tidsram: 30 days
30 days
Wound Infection
Tidsram: 30 days
30 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2011

Första postat (Uppskatta)

2 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Jefferson Hypertonic

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 3% NaCl Solution

3
Prenumerera