The Use of a Restrictive Fluid Regimen With Hypertonic Saline for Patients Undergoing Pancreaticoduodenectomy
17 de marzo de 2015 actualizado por: Thomas Jefferson University
Prospective Randomized Controlled Trial on the Use of a Restrictive Fluid Regimen With Hypertonic Saline for Patients Undergoing Pancreaticoduodenectomy
The Whipple operation is a complex surgical procedure involving the removal of the head of the pancreas, bile duct, and a portion of the intestine (duodenum) that is performed for patients who have cancer or some other condition affecting this region of the body.
The Whipple operation is associated with a significant complication rate.
Previous studies have shown that in a broad range of surgical procedures, using a reduced amount of intravenous fluids along with a special type of fluid called hypertonic saline during and after the procedure can lower complication rates associated with the heart and lungs during recovery from surgery.
The purpose of this study is to determine if using a reduced amount of intravenous fluids as well as hypertonic saline (a salt concentrated form of intravenous fluids) during the Whipple operation and in the immediate period after surgery can reduce complications.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
264
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Contacto:
- Harish Lavu, MD
- Número de teléfono: 215-955-9402
- Correo electrónico: Harish.Lavu@jeffersonhospital.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Physiologic suitability for major abdominal surgery
- Aged 18 years and older
- Written informed consent
- Ability to understand and comply with study guidelines
- Ability to obtain a central venous line
Exclusion Criteria:
- Metabolic acidosis
- Active Sepsis or Bacteremia
- Chronic renal insufficiency
- Hyponatremia (serum sodium <130)
- Hypernatremia (serum sodium >150)
- Pregnancy
- Sickle cell anemia
- Pediatric patients
- BMI>40
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 3% saline
Patients will received 3% saline in conjunction with lactated ringers solution intra and post operatively for a net reduction in total fluid administration
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1cc/kg/hr of 3%NaCl + 9cc/kg/hr of lactated ringers solution
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Comparador activo: Lactated Ringers
15cc/kg/hr of lactated ringers solution intraoperatively
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15cc/kg/hr for intraoperative fluids
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Neumonía
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Anastomotic Leak
Periodo de tiempo: 30 days
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Leak or defect of gastrointestinal anastomosis including but not limited to pancreaticojejunostomy
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30 days
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Delayed Gastric Emptying
Periodo de tiempo: 30 days
|
Rate of delayed gastric emptying post procedure, prolonged initiation of enteral feeding
|
30 days
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Myocardial Infarction
Periodo de tiempo: 30 days
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30 days
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Wound Infection
Periodo de tiempo: 30 days
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30 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Jefferson Hypertonic
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