The Use of a Restrictive Fluid Regimen With Hypertonic Saline for Patients Undergoing Pancreaticoduodenectomy
17 de março de 2015 atualizado por: Thomas Jefferson University
Prospective Randomized Controlled Trial on the Use of a Restrictive Fluid Regimen With Hypertonic Saline for Patients Undergoing Pancreaticoduodenectomy
The Whipple operation is a complex surgical procedure involving the removal of the head of the pancreas, bile duct, and a portion of the intestine (duodenum) that is performed for patients who have cancer or some other condition affecting this region of the body.
The Whipple operation is associated with a significant complication rate.
Previous studies have shown that in a broad range of surgical procedures, using a reduced amount of intravenous fluids along with a special type of fluid called hypertonic saline during and after the procedure can lower complication rates associated with the heart and lungs during recovery from surgery.
The purpose of this study is to determine if using a reduced amount of intravenous fluids as well as hypertonic saline (a salt concentrated form of intravenous fluids) during the Whipple operation and in the immediate period after surgery can reduce complications.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
264
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Contato:
- Harish Lavu, MD
- Número de telefone: 215-955-9402
- E-mail: Harish.Lavu@jeffersonhospital.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Physiologic suitability for major abdominal surgery
- Aged 18 years and older
- Written informed consent
- Ability to understand and comply with study guidelines
- Ability to obtain a central venous line
Exclusion Criteria:
- Metabolic acidosis
- Active Sepsis or Bacteremia
- Chronic renal insufficiency
- Hyponatremia (serum sodium <130)
- Hypernatremia (serum sodium >150)
- Pregnancy
- Sickle cell anemia
- Pediatric patients
- BMI>40
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 3% saline
Patients will received 3% saline in conjunction with lactated ringers solution intra and post operatively for a net reduction in total fluid administration
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1cc/kg/hr of 3%NaCl + 9cc/kg/hr of lactated ringers solution
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Comparador Ativo: Lactated Ringers
15cc/kg/hr of lactated ringers solution intraoperatively
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15cc/kg/hr for intraoperative fluids
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pneumonia
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Anastomotic Leak
Prazo: 30 days
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Leak or defect of gastrointestinal anastomosis including but not limited to pancreaticojejunostomy
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30 days
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Delayed Gastric Emptying
Prazo: 30 days
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Rate of delayed gastric emptying post procedure, prolonged initiation of enteral feeding
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30 days
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Myocardial Infarction
Prazo: 30 days
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30 days
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Wound Infection
Prazo: 30 days
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30 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Jefferson Hypertonic
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