此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Safety Study of Maraviroc's Effect on Human Osteoclasts (MVC-Bone)

2014年9月24日 更新者：National Center for Global Health and Medicine, Japan
This study is to investigate the safety of maraviroc by examining whether there is bone metabolism dysfunction in actual use of maraviroc in human body, or not, measuring bone mineral density and markers for bone formation, desorption and chemokine.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

An observational study to investigate the safety of maraviroc by examining whether there is bone metabolism dysfunction in actual use of maraviroc in human body, or not, measuring bone mineral density and markers for bone formation, desorption and chemokine.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

16

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Tokyo
      • Shinjuku、Tokyo、日本、1628655
        • National Center for Global Health and Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Treatment group: primary care clinic, Non-treatment group: primary care clinic and community sample

描述

Inclusion Criteria: Outpatients or inpatients that are treated for HIV infection at AIDS Clinical Center of National Center for Global Health and Medicine who meet all criteria following:

  • Those whose primary care physician acknowledged the necessity of maraviroc treatment due to multi-resistance HIV strain that is confirmed to have CCR5 tropism.
  • Those who are willing and able to consent to this study
  • 20 years old or older

Exclusion Criteria: Cases applicable to ANY condition of the following:

  • Those who are not suited for maraviroc (whose HIV strain to be CXCR4 tropism)
  • Others who the principle investigator physician considered to be excluded

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Maraviroc
Those whose take maraviroc as a part of their HIV treatment
药品：Maraviroc
Maraviroc, 300mg BID for 72 weeks, except for cases with Efavirenz or Etravirine, 600mg BID for 72 weeks
其他名称：
  • Selzentry, or Celsentri
No maraviroc
Those who do not take maraviroc

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Evaluation of maraviroc's effect to bone metabolism and bone mineral density
大体时间：78 weeks

Follow up HIV infected patients who take maraviroc for their bone mineral density by DEXA and for following blood/urine markers of bone metabolism and chemokine for 72 weeks:

  • Bone and chemokine markers (DPD, NTX, CTX, TRACP, BAP, osteocalcin, MIP-1alpha, MIP-1beta and RANTES)
  • Dual-energy X-ray absorptiometry
78 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Duration of the treatment efficacy
大体时间：72 weeks

Evaluate overall HIV management status over time with:

  • Other infections: HBV, HCV, RPR, TPHA
  • HIV treatment markers: CD4, CD8, CD4/CD8, HIV-RNA
  • HAART regimens and start dates
  • Other medications: antibiotics, anticoagulants, antiplatelets, NSAID, steroids
  • Past medical history
  • HIV risk behaviors, age, sex
72 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Center for Global Health and Medicine, Japan

调查人员

  • 首席研究员：Kenji Yamamoto, MD PhD、Vice Director-General of Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月2日

首次发布 (估计)

2011年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月24日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FWA00005823-MVCBone2009
  • UMIN000006266 (其他标识符：University hospital Medical Information Network (UMIN))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅