Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety Study of Maraviroc's Effect on Human Osteoclasts (MVC-Bone)

keskiviikko 24. syyskuuta 2014 päivittänyt: National Center for Global Health and Medicine, Japan
This study is to investigate the safety of maraviroc by examining whether there is bone metabolism dysfunction in actual use of maraviroc in human body, or not, measuring bone mineral density and markers for bone formation, desorption and chemokine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

An observational study to investigate the safety of maraviroc by examining whether there is bone metabolism dysfunction in actual use of maraviroc in human body, or not, measuring bone mineral density and markers for bone formation, desorption and chemokine.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japani, 1628655
        • National Center for Global Health and Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Treatment group: primary care clinic, Non-treatment group: primary care clinic and community sample

Kuvaus

Inclusion Criteria: Outpatients or inpatients that are treated for HIV infection at AIDS Clinical Center of National Center for Global Health and Medicine who meet all criteria following:

  • Those whose primary care physician acknowledged the necessity of maraviroc treatment due to multi-resistance HIV strain that is confirmed to have CCR5 tropism.
  • Those who are willing and able to consent to this study
  • 20 years old or older

Exclusion Criteria: Cases applicable to ANY condition of the following:

  • Those who are not suited for maraviroc (whose HIV strain to be CXCR4 tropism)
  • Others who the principle investigator physician considered to be excluded

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Maraviroc
Those whose take maraviroc as a part of their HIV treatment
Lääke: Maraviroc
Maraviroc, 300mg BID for 72 weeks, except for cases with Efavirenz or Etravirine, 600mg BID for 72 weeks
Muut nimet:
  • Selzentry, or Celsentri
No maraviroc
Those who do not take maraviroc

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Evaluation of maraviroc's effect to bone metabolism and bone mineral density
Aikaikkuna: 78 weeks

Follow up HIV infected patients who take maraviroc for their bone mineral density by DEXA and for following blood/urine markers of bone metabolism and chemokine for 72 weeks:

  • Bone and chemokine markers (DPD, NTX, CTX, TRACP, BAP, osteocalcin, MIP-1alpha, MIP-1beta and RANTES)
  • Dual-energy X-ray absorptiometry
78 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Duration of the treatment efficacy
Aikaikkuna: 72 weeks

Evaluate overall HIV management status over time with:

  • Other infections: HBV, HCV, RPR, TPHA
  • HIV treatment markers: CD4, CD8, CD4/CD8, HIV-RNA
  • HAART regimens and start dates
  • Other medications: antibiotics, anticoagulants, antiplatelets, NSAID, steroids
  • Past medical history
  • HIV risk behaviors, age, sex
72 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Center for Global Health and Medicine, Japan

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenji Yamamoto, MD PhD, Vice Director-General of Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FWA00005823-MVCBone2009
  • UMIN000006266 (Muu tunniste: University hospital Medical Information Network (UMIN))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa