Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety Study of Maraviroc's Effect on Human Osteoclasts (MVC-Bone)

24 september 2014 bijgewerkt door: National Center for Global Health and Medicine, Japan
This study is to investigate the safety of maraviroc by examining whether there is bone metabolism dysfunction in actual use of maraviroc in human body, or not, measuring bone mineral density and markers for bone formation, desorption and chemokine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

An observational study to investigate the safety of maraviroc by examining whether there is bone metabolism dysfunction in actual use of maraviroc in human body, or not, measuring bone mineral density and markers for bone formation, desorption and chemokine.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 1628655
        • National Center for Global Health and Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Treatment group: primary care clinic, Non-treatment group: primary care clinic and community sample

Beschrijving

Inclusion Criteria: Outpatients or inpatients that are treated for HIV infection at AIDS Clinical Center of National Center for Global Health and Medicine who meet all criteria following:

  • Those whose primary care physician acknowledged the necessity of maraviroc treatment due to multi-resistance HIV strain that is confirmed to have CCR5 tropism.
  • Those who are willing and able to consent to this study
  • 20 years old or older

Exclusion Criteria: Cases applicable to ANY condition of the following:

  • Those who are not suited for maraviroc (whose HIV strain to be CXCR4 tropism)
  • Others who the principle investigator physician considered to be excluded

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Maraviroc
Those whose take maraviroc as a part of their HIV treatment
Geneesmiddel: Maraviroc
Maraviroc, 300mg BID for 72 weeks, except for cases with Efavirenz or Etravirine, 600mg BID for 72 weeks
Andere namen:
  • Selzentry, or Celsentri
No maraviroc
Those who do not take maraviroc

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluation of maraviroc's effect to bone metabolism and bone mineral density
Tijdsspanne: 78 weeks

Follow up HIV infected patients who take maraviroc for their bone mineral density by DEXA and for following blood/urine markers of bone metabolism and chemokine for 72 weeks:

  • Bone and chemokine markers (DPD, NTX, CTX, TRACP, BAP, osteocalcin, MIP-1alpha, MIP-1beta and RANTES)
  • Dual-energy X-ray absorptiometry
78 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duration of the treatment efficacy
Tijdsspanne: 72 weeks

Evaluate overall HIV management status over time with:

  • Other infections: HBV, HCV, RPR, TPHA
  • HIV treatment markers: CD4, CD8, CD4/CD8, HIV-RNA
  • HAART regimens and start dates
  • Other medications: antibiotics, anticoagulants, antiplatelets, NSAID, steroids
  • Past medical history
  • HIV risk behaviors, age, sex
72 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Global Health and Medicine, Japan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenji Yamamoto, MD PhD, Vice Director-General of Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FWA00005823-MVCBone2009
  • UMIN000006266 (Andere identificatie: University hospital Medical Information Network (UMIN))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren