Safety Study of Maraviroc's Effect on Human Osteoclasts (MVC-Bone)
24 de septiembre de 2014 actualizado por: National Center for Global Health and Medicine, Japan
This study is to investigate the safety of maraviroc by examining whether there is bone metabolism dysfunction in actual use of maraviroc in human body, or not, measuring bone mineral density and markers for bone formation, desorption and chemokine.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
An observational study to investigate the safety of maraviroc by examining whether there is bone metabolism dysfunction in actual use of maraviroc in human body, or not, measuring bone mineral density and markers for bone formation, desorption and chemokine.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
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Shinjuku, Tokyo, Japón, 1628655
- National Center for Global Health and Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Treatment group: primary care clinic, Non-treatment group: primary care clinic and community sample
Descripción
Inclusion Criteria: Outpatients or inpatients that are treated for HIV infection at AIDS Clinical Center of National Center for Global Health and Medicine who meet all criteria following:
- Those whose primary care physician acknowledged the necessity of maraviroc treatment due to multi-resistance HIV strain that is confirmed to have CCR5 tropism.
- Those who are willing and able to consent to this study
- 20 years old or older
Exclusion Criteria: Cases applicable to ANY condition of the following:
- Those who are not suited for maraviroc (whose HIV strain to be CXCR4 tropism)
- Others who the principle investigator physician considered to be excluded
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Maraviroc
Those whose take maraviroc as a part of their HIV treatment
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Maraviroc, 300mg BID for 72 weeks, except for cases with Efavirenz or Etravirine, 600mg BID for 72 weeks
Otros nombres:
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No maraviroc
Those who do not take maraviroc
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluation of maraviroc's effect to bone metabolism and bone mineral density
Periodo de tiempo: 78 weeks
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Follow up HIV infected patients who take maraviroc for their bone mineral density by DEXA and for following blood/urine markers of bone metabolism and chemokine for 72 weeks:
|
78 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duration of the treatment efficacy
Periodo de tiempo: 72 weeks
|
Evaluate overall HIV management status over time with:
|
72 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Kenji Yamamoto, MD PhD, Vice Director-General of Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la fusión del VIH
- Inhibidores de proteínas de fusión viral
- Antagonistas del receptor CCR5
- Maraviroc
Otros números de identificación del estudio
- FWA00005823-MVCBone2009
- UMIN000006266 (Otro identificador: University hospital Medical Information Network (UMIN))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .